Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo para comparar la eficacia y seguridad de ridinilazole (200 mg, dos veces al día) durante 10 días con vancomycin (125 mg, cuatro veces al día) durante 10 días en el tratamiento de la infección por Clostridioides difficile (CDI)

Summit está desarrollando ridinilazole como un nuevo antimicrobiano para la infección por Clostridioides difficile (CDI), anteriormente conocida como infección por Clostridium difficile, con el objetivo de demostrar una tasa mejorada de Respuesta Clínica Sostenida en los sujetos tratados con ridinilazole en comparación con los sujetos tratados con vancomycin. Un estudio de prueba de concepto de fase 2, con vancomycin como comparador, demostró estas características con un perfil de seguridad comparable. Se observaron una alta concentración fecal de ridinilazole y escasa exposición sistémica. La justificación de este estudio de fase 3 es confirmar la mejora en la respuesta clínica sostenida de la CDI con respecto a vancomycin y comparar la seguridad y tolerabilidad de ridinilazole con la de vancomycin. La concentración plasmática de ridinilazole será evaluada en un subgrupo de pacientes.