Resumen

Este estudio es un estudio de extensión de Fase 3, global, multicéntrico, abierto. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de riliprubart en participantes adultos con polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (PIDC) que hayan completado la Parte B en uno de los 3 estudios parentales (PDY16744, EFC17236 o EFC18156) y deseen continuar el tratamiento con riliprubart. Se prevé incorporar hasta aproximadamente 300 participantes para continuar recibiendo tratamiento con riliprubart. La duración de participación de cada participante será de hasta aproximadamente 4 años, incluido el seguimiento posterior al tratamiento. La duración del tratamiento será de hasta aproximadamente 3 años. Un participante que interrumpa el tratamiento con riliprubart en cualquier momento durante el estudio será seguido en cuanto a seguridad durante un mínimo de 55 semanas después de la última dosis recibida de riliprubart.

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo brazo. Todos los participantes que pasen al Estudio LTS17261 recibirán riliprubart semanalmente durante un máximo de 3 años, o hasta la comercialización de riliprubart para el tratamiento de la PIDC, la terminación del programa de desarrollo clínico de riliprubart para el tratamiento de la PIDC, o la disponibilidad local de otras opciones para el tratamiento a largo plazo con riliprubart, lo que ocurra primero. El número total de visitas del estudio será de 12.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
Participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Criterios de exclusión

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation
Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody
Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study
Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized
Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de riliprubart (SAR445088) en participantes con polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (PIDC)

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Riliprubart Prefilled Pen (PFP)

Ubicaciones

Investigational Site Number : 0320003

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