Objetivo primario: Describir el perfil farmacocinético (FK) de sarilumab en participantes de 2 a 17 años con Artritis Idiopática Juvenil de curso poliarticular (AIJpc) con el fin de identificar la dosis y el régimen adecuados para el tratamiento de esta población. Objetivo secundario: Describir el perfil farmacodinámico (FD), la eficacia y la seguridad a largo plazo de sarilumab en participantes con AIJpc.
Para los 73 participantes incluidos en las porciones de búsqueda de dosis y segunda porción, la duración total del estudio por participante fue de hasta 166 semanas, que comprenden 4 semanas de tamizaje, una fase de tratamiento central de 12 semanas, una fase de extensión de 144 semanas y un seguimiento postratamiento de 6 semanas. Para los 29 participantes incluidos en la tercera porción, la duración total del estudio por participante fue de hasta 106 semanas, que comprenden 4 semanas de tamizaje, una fase de tratamiento central de 12 semanas, una fase de extensión de 84 semanas y un seguimiento postratamiento de 6 semanas.
Forma farmacéutica: solución. Vía de administración: subcutánea.
CABA, Buenos Aires, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina