El estudio evaluará la eficacia de LA-EP2006 comparado con Neulasta® con respecto a la duración media de la neutropenia grave durante el tratamiento con quimioterapia mielosupresora en pacientes con cáncer de mama.
El Ensayo Oncológico Aleatorizado de Pegfilgrastim (Atención de Soporte) para Evaluar el Tratamiento Comparativo (PROTECT-2) fue un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad diseñado para comparar el biosimilar propuesto LA-EP2006 con el pegfilgrastim de referencia en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que recibían quimioterapia mielosupresora (neo)adyuvante. Las pacientes recibieron TAC (docetaxel 75 mg/m\^2 intravenoso, doxorrubicina 50 mg/m\^2 y ciclofosfamida 500 mg/m\^2) el día 1 de cada ciclo, durante seis o más ciclos. Un total de 308 pacientes fueron aleatorizadas a LA-EP2006 (n=155) o Neulasta® de referencia (n=153). El tratamiento se administró por vía subcutánea el día 2 de cada ciclo. El criterio de valoración primario fue la duración de la neutropenia grave (DSN) durante el Ciclo 1 (definida como el número de días consecutivos con recuento absoluto de neutrófilos \<0,5 × 10\^9 células/L). LA-EP2006 fue equivalente al producto de referencia en DSN (diferencia: -0,16 días; IC 95% \[-0,40; 0,08\]). Además, LA-EP2006 y el pegfilgrastim de referencia no mostraron diferencias clínicamente significativas en cuanto a eficacia y seguridad.
Eligible patients are scheduled to receive six cycles of chemotherapy every three weeks. During each chemotherapy cycle LA-EP2006 is injected s.c. post chemotherapy application.
Eligible patients are scheduled to receive six cycles of chemotherapy every three weeks. During each chemotherapy cycle Neulasta® is injected s.c. post chemotherapy application.
San Miguel de Tucumán, Argentina