Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, de Dos Brazos en Grupos Paralelos para Evaluar y Comparar la Eficacia y la Seguridad de Tacrolimus de Liberación Modificada FK506E (MR4) Versus Tacrolimus FK506 en Combinación con MMF (Cellcept®) y Esteroides en Pacientes Sometidos a Trasplante Renal

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00189839Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ago de 2004Fin estimado: 1 de dic de 2006

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de un régimen triple con tacrolimus de liberación modificada FK506E (MR4)/MMF/esteroide frente a un régimen triple estándar con tacrolimus FK506/MMF/esteroide en pacientes sometidos a trasplante renal. Se demostrará que FK506E (MR4) no es inferior a FK506 en relación con el criterio de valoración primario.

Descripción detallada

Estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado 1:1, doble ciego, doble simulación, de dos brazos en grupos paralelos, que compara un régimen triple con tacrolimus de liberación modificada FK506E (MR4)/MMF/esteroide frente a un régimen triple estándar con tacrolimus FK506/MMF/esteroide.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes que recibirán un trasplante renal de donante cadavérico o de donante vivo no idéntico en HLA, con edades comprendidas entre 5 y 65 años, con grupo sanguíneo ABO compatible.
Pacientes con enfermedad renal en estadio terminal que sean candidatos aptos para trasplante renal primario o retrasplante (a menos que el injerto se haya perdido por razones inmunológicas dentro de los 12 meses previos).

Criterios de exclusión

Pacientes con alto riesgo inmunológico, definido como un grado de anticuerpos reactivos contra el panel (PRA) >50% en los 6 meses previos y/o con una supervivencia previa del injerto inferior a 12 meses por razones inmunológicas.
Tiempo de isquemia fría del riñón donante >30 horas.
Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo un trasplante de órgano distinto al riñón.

Intervenciones

drug

tacrolimus

Inmunosupresión.

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstellas Pharma Inc

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