Estudio de Fase II, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Aleatorizado de GDC-0941 o GDC-0980 con Fulvestrant Versus Fulvestrant en Cáncer de Mama Avanzado o Metastásico en Pacientes con Resistencia a la Terapia con Inhibidores de la Aromatasa

Este es un ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase II. Serán enroladas en la Parte I de este estudio las participantes con cáncer de mama avanzado (CMA) o cáncer de mama metastásico (CMM) que hayan experimentado recurrencia o progresión de su enfermedad durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (IA) o que hayan recaído dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con IA. Serán enroladas en la Parte II de este estudio las participantes con CMA o CMM que hayan recibido terapia previa con IA y cuyos tumores presenten mutación en PIK3CA. La Parte I del estudio evaluará el efecto de la adición de GDC-0941 a fulvestrant (Brazo A) y de GDC-0980 a fulvestrant (Brazo B) sobre la supervivencia libre de progresión (SLP), en comparación con fulvestrant + placebo (Brazo C). La Parte II del estudio examinará la seguridad y la tolerabilidad, y estimará el efecto de GDC-0941 en combinación con fulvestrant (Brazo D) sobre la SLP frente a fulvestrant + placebo (Brazo E) en participantes que hayan recibido tratamiento previo con un IA y cuyos tumores contengan una mutación en PIK3CA.