Resumen

El propósito del estudio es evaluar si el medicamento del estudio (molnupiravir, MK-4482) prevendrá la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) sintomática en adultos que conviven con alguien con infección confirmada por COVID-19. Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; la mitad de los participantes recibirán molnupiravir dos veces al día por vía oral y la otra mitad recibirán un placebo. Los objetivos primarios del estudio son determinar si molnupiravir previene la enfermedad por COVID-19 sintomática y evaluar su seguridad y tolerabilidad. Todos los participantes que desarrollen COVID-19 durante el estudio siguen siendo elegibles para cualquier tratamiento de COVID-19 recomendado por su médico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

No tener COVID-19 confirmado ni sospechado.
Convivir en un hogar con un caso índice, siendo el caso índice una persona con COVID-19 documentado (caso de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio con síntomas), y debe cumplir: 1) un primer resultado detectable en la prueba de SARS-CoV-2 obtenido de una muestra recolectada dentro de los ≤5 días previos a la aleatorización del participante, y 2) al menos 1 síntoma atribuible a COVID-19 (por ejemplo, fiebre, dificultad respiratoria).
Estar dispuesto y ser capaz de tomar medicación por vía oral.
Para varones: aceptar abstenerse de relaciones sexuales peneano-vaginales O aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la recepción del fármaco del estudio y durante ≥3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Ser de sexo femenino, no estar embarazada ni en período de lactancia, y cumplir al menos una de las siguientes condiciones durante el estudio y durante ≥4 días posteriores: no ser una mujer en edad fértil (MEF), ser una MEF y utilizar anticoncepción altamente eficaz (método de baja dependencia del usuario O un método hormonal dependiente del usuario en combinación con un método de barrera), o ser una MEF que se abstiene de relaciones sexuales heterosexuales.

Criterios de exclusión

Tener antecedentes previos de infección confirmada por SARS-CoV-2 (con o sin síntomas) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
Presentar alguna de las siguientes condiciones: virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) con carga viral reciente >50 copias/mL (independientemente del recuento de CD4) o una enfermedad definitoria de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida).
Tener antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (HBV) o el virus de la hepatitis C (HCV) con alguna de las siguientes condiciones: cirrosis, enfermedad hepática en estadio terminal, carcinoma hepatocelular; aspartato aminotransferasa (AST) y/o (ALT) >3 veces el límite superior de la normalidad en la selección.
Presentar hipersensibilidad u otra contraindicación a alguno de los componentes de las intervenciones del estudio, según lo determine el investigador.
Presentar cualquier condición para la cual, a criterio del investigador, la participación no sea del mejor interés del participante o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo, incluyendo, entre otros, participantes con condiciones que puedan limitar la absorción gastrointestinal del contenido de las cápsulas.
Haber recibido, estar recibiendo o tener previsto recibir cualquier terapia prohibida.
Haber recibido una vacuna contra COVID-19 con la primera dosis ≥7 días antes de la aleatorización.
No estar dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio clínico intervencionista hasta el Día 29 con un compuesto o dispositivo en investigación, incluyendo los destinados a terapéuticas para COVID-19.
Convivir en un hogar con más de 10 personas.

Ubicaciones

Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0108)

CABA, Buenos Aires, Argentina

Mautalen Salud e Investigacion ( Site 0103)

Caba, Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)

CABA, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0105)

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Clinica Independencia ( Site 0104)

Munro, Buenos Aires, Argentina

Grupo Oroño Centro medico San Nicolas ( Site 0109)

San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0106)

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

CEMIC ( Site 0101)

Buenos Aires, Argentina

Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de MK-4482 en la Prevención de COVID-19 (Infección por SARS-CoV-2 Confirmada por Laboratorio con Síntomas) en Adultos que Conviven con una Persona con COVID-19