Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulado, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de remibrutinib frente a teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple en recaída, seguido de tratamiento extendido con remibrutinib en abierto

Descripción detallada

El estudio CLOU064C12302 consta de una Parte Central (PC) inicial (duración máxima por participante de hasta 30 meses), seguida de una Parte de Extensión (PE, de hasta 5 años de duración) para los participantes elegibles. La Parte Central es un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulado, controlado con comparador activo, de dosis fija, de grupos paralelos y multicéntrico en aproximadamente 800 participantes con esclerosis múltiple en recaída (EMR). La Parte de Extensión es un diseño abierto, de un solo brazo y dosis fija en el que los participantes elegibles son tratados con remibrutinib durante hasta 5 años. Se realizará simultáneamente un segundo estudio de diseño idéntico (CLOU064C12301). Ambos estudios se llevarán a cabo a nivel mundial y los datos de los dos estudios se combinarán para algunos de los criterios de valoración.