Los objetivos primarios de este estudio son evaluar la inmunogenicidad humoral de mRNA-1010 en relación con la de un comparador activo frente a cepas de influenza A y B coincidentes con la vacuna en el Día 29, y evaluar la seguridad y reactogenicidad de mRNA-1010.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El investigador ha evaluado que el/la participante comprende y está dispuesto/a y físicamente en condiciones de cumplir con el seguimiento mandatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos.
Para participantes de sexo femenino en edad fértil: resultado negativo en la prueba de embarazo, anticoncepción adecuada o abstención de todas las actividades que puedan resultar en un embarazo durante al menos 28 días previos al Día 1, y acuerdo de continuar con anticoncepción adecuada hasta 90 días después de la administración de la vacuna.

Criterios de exclusión

El/la participante ha tenido contacto estrecho con una persona con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 según la definición de los CDC de los Estados Unidos (EE. UU.), o ha tenido un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 en los 10 días previos a la Visita de Selección.
El/la participante presenta una enfermedad aguda o fiebre (temperatura ≥38,0 °C [100,4 °F]) en las 72 horas previas o en el momento de la Visita de Selección o del Día 1. Los participantes que cumplan este criterio podrán reprogramarse dentro del período de selección de 28 días y conservarán su número de participante asignado inicialmente.
El/la participante tiene antecedentes de un diagnóstico o condición que, a criterio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmune o la adherencia a los procedimientos del estudio.
Antecedentes declarados de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave tras la recepción de cualquier vacuna de ARNm o contra la influenza, o de cualquier componente de dichas vacunas, incluida la proteína del huevo.
El/la participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomoduladores por más de 14 días en total dentro de los 180 días previos a la Visita de Selección (para corticosteroides, ≥10 miligramos [mg]/día de prednisona o equivalente) o prevé necesitar tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante su participación en el estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados, nasales y tópicos.
El/la participante ha recibido cualquier vacuna autorizada o aprobada por la autoridad sanitaria local en los ≤28 días previos a la inyección del estudio (Día 1), o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por la autoridad sanitaria local dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la inyección del estudio.
El/la participante no sabe si ha recibido una vacuna contra la influenza en los últimos 12 meses, o ha recibido una vacuna estacional contra la influenza o cualquier otra vacuna experimental contra la influenza dentro de los 180 días previos al Día 1.
El/la participante dio positivo para influenza mediante métodos de prueba aprobados por la autoridad sanitaria local dentro de los 180 días previos a la Visita de Selección.
El/la participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días previos a la Visita de Selección, o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.

Ubicaciones

CEI -Centro de Estudios Infectológicos

Buenos Aires, Argentina

Consultorios Médicos Dr. Doreski

Buenos Aires, Argentina

Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion

Buenos Aires, Argentina

Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger

Buenos Aires, Argentina

Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Swiss Medical Center Barrio Parque

Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Allende S.A.

Córdoba, Argentina

Instituto Medico Platense

La Plata, Argentina

Instituto Médico Río Cuarto

Río Cuarto, Argentina

Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos

Rosario, Argentina

AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán

San Miguel de Tucumán, Argentina

Estudio de fase 3, aleatorizado, estratificado, con enmascaramiento del observador y control activo para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna estacional contra la influenza mRNA-1010 en adultos de 18 años o más

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

mRNA-1010

Fluarix Tetra

Ubicaciones

CEI -Centro de Estudios Infectológicos

Consultorios Médicos Dr. Doreski

Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion

Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger

Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

Swiss Medical Center Barrio Parque

Sanatorio Allende S.A.

Instituto Medico Platense

Instituto Médico Río Cuarto

Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos

AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán

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