El objetivo principal de la participación en este estudio es determinar si la teriparatida es superior al risedronato en la reducción de la aparición de nuevas fracturas vertebrales durante 24 meses de tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 45 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, definida por densidad mineral ósea (DMO) baja, es decir, DMO de la columna lumbar anteroposterior, cadera total o cuello femoral ≥1,5 desviaciones estándar por debajo del promedio de DMO de mujeres jóvenes sanas, no hispanas y caucásicas.
Se requirió un mínimo de 2 fracturas vertebrales por fragilidad moderadas o 1 grave (confirmadas por lector central).

Criterios de exclusión

Osteonecrosis maxilar activa o en riesgo.
Trastornos gastrointestinales superiores activos o con antecedentes recientes.
Imposibilidad de permanecer de pie o sentado en posición erguida durante al menos 30 minutos.
Riesgo aumentado de osteosarcoma.
Antecedentes de enfermedades esqueléticas no resueltas que afecten el metabolismo óseo.
Antecedentes de fracturas femorales atípicas subtrocantéricas o diafisarias.
Niveles de calcio anormalmente altos o bajos.
Niveles de hormona paratiroidea (PTH) anormalmente elevados.
Deficiencia grave de vitamina D.
Función tiroidea anormal no corregida con tratamiento.
Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años.
Hepatopatía activa, ictericia clínica.
Deterioro significativo de la función hepática o renal.
Antecedentes de nefro- o urolitiasis.
Cifoplastia o vertebroplastia previa o planificada.

Intervenciones

drug

Teriparatida

Administrada por vía subcutánea

drug

Risedronato

Administrado por vía oral

drug

Placebo

Placebo del grupo teriparatida administrado por vía oral. Placebo del grupo risedronato administrado por vía subcutánea.

drug

Calcio

Administrado por vía oral

drug

Vitamina D

Administrada por vía oral

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Buenos Aires, Argentina

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Caba, Argentina

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Mar del Plata, Argentina

Teriparatida y risedronato en el tratamiento de pacientes con osteoporosis posmenopáusica grave: efectos comparativos sobre las fracturas vertebrales

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Teriparatida

Risedronato

Placebo

Calcio

Vitamina D

Ubicaciones

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