El objetivo primario de este estudio es comparar los efectos de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral (2,5/5 µg; 5/5 µg) frente a placebo sobre la tolerancia al ejercicio tras 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado coherente con las directrices ICH-GCP antes de participar en el ensayo, el cual incluye el lavado de medicación y las restricciones correspondientes.
Todos los pacientes deben tener diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos.
Los pacientes deben presentar obstrucción de la vía aérea relativamente estable, con los siguientes valores en la visita 1.
FEV1 posbroncodilatador 30% \<= FEV1 \<80% del valor normal predicho (ECSC) y FEV1/FVC posbroncodilatador \<70% en la visita 1.
Pacientes de sexo masculino o femenino, de entre 40 y 75 años (inclusive) en el día de la firma del consentimiento informado.
Los pacientes deben ser fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Deben excluirse los pacientes que nunca hayan fumado cigarrillos.
Los pacientes deben ser capaces de realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables (espirometría), completar múltiples pruebas de ergometría en cicloergómetro limitadas por síntomas (y, en un subgrupo, también pruebas de marcha en lanzadera), según lo requerido en el protocolo.
Los pacientes deben ser capaces de inhalar la medicación de manera competente tanto con el inhalador RESPIMAT como con un inhalador de dosis medida (IDM).

Criterios de exclusión

Pacientes con antecedentes de asma.
Pacientes con una enfermedad significativa distinta a la EPOC.
Pacientes con alteraciones clínicamente relevantes en la hematología basal, la química sanguínea o el análisis de orina; todos los pacientes con SGOT \> 2 x LSN, SGPT \> 2 x LSN, bilirrubina \> 2 x LSN o creatinina \> 2 x LSN serán excluidos independientemente de la condición clínica.
Diagnóstico de tirotoxicosis.
Diagnóstico de taquicardia paroxística (\>100 latidos por minuto).
Antecedentes de infarto de miocardio en el año previo a la visita de selección (visita 1).
Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año.
Tuberculosis activa conocida.
Neoplasia maligna para la cual el paciente fue sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años.
Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal y pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Antecedentes de fibrosis quística.
Bronquiectasias clínicamente evidentes.
Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
Cualquier contraindicación para la realización de pruebas de ejercicio.
Pacientes que se hayan sometido a toracotomía con resección pulmonar.
Pacientes en tratamiento con agonistas ß-adrenérgicos orales.
Pacientes en tratamiento con corticosteroides orales a dosis inestables (es decir, con menos de seis semanas con una dosis estable) o a dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
Pacientes que utilicen oxigenoterapia diurna de forma regular por más de una hora al día y que, en opinión del investigador, no puedan abstenerse de usar oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección (visita 1) o que se encuentren actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
Pacientes cuya capacidad de ejercicio esté limitada por factores distintos de la fatiga o la disnea de esfuerzo, u obesidad mórbida.
Pacientes con un tiempo de resistencia \>=25 minutos durante la ergometría en cicloergómetro a carga de trabajo constante en el período de entrenamiento (visita 2) o basal (visita 3).
Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en el mes anterior o seis semividas (lo que sea mayor) previo a la visita de selección (visita 1).
Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos, fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente del sistema de administración por inhalación RESPIMAT.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo de alta eficacia.
Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura tubárica bilateral, o sean posmenopáusicas desde hace al menos dos años.
Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio.
Pacientes que no puedan cumplir con las restricciones de medicación pulmonar previas a la aleatorización.
En los centros que realicen pruebas de marcha en lanzadera, se excluirá de dichas pruebas a los pacientes que cumplan los siguientes criterios.
Pacientes que completen el nivel 12 en la prueba de marcha en lanzadera incremental en la visita 1a.
Pacientes con un tiempo de resistencia \>=15 minutos durante la prueba de marcha en lanzadera de resistencia en el período de entrenamiento (visita 2a) o basal (visita 3a).

Intervenciones

device

Inhalador Respimat

device

Inhalador Respimat

drug

placebo de tiotropio + olodaterol

Comparador

device

Inhalador Respimat

drug

tiotropio + olodaterol (dosis baja)

tiotropio 2,5 µg + olodaterol 5 µg

drug

tiotropio + olodaterol (dosis alta)

tiotropio 5 µg + olodaterol 5 µg

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Inhalador Respimat

Inhalador Respimat

placebo de tiotropio + olodaterol

Inhalador Respimat

tiotropio + olodaterol (dosis baja)

tiotropio + olodaterol (dosis alta)

Ubicaciones

1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site

1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site

1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site

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