Estudio de fase 2b de búsqueda de dosis, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 3283142 en combinación con el tratamiento estándar en la reducción de la albuminuria en pacientes con enfermedad renal crónica

Los investigadores buscan una mejor manera de tratar a las personas con enfermedad renal crónica (ERC). La ERC es una condición en la que la capacidad de los riñones para funcionar correctamente disminuye de forma gradual con el tiempo. Un signo frecuente de deterioro de la función renal es la pérdida excesiva de una proteína llamada albúmina en la orina, condición conocida como albuminuria. Esto puede conducir a un deterioro más rápido de la función renal. Las personas con hipertensión arterial y diabetes tienen mayor probabilidad de presentar ERC y un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con ella. BAY3283142 es un nuevo fármaco que se está desarrollando para tratar a personas con ERC. Actúa activando una proteína que ayuda a relajar los vasos sanguíneos y se cree que tiene efectos beneficiosos en la ERC. En este estudio, los investigadores desean conocer la eficacia de diferentes dosis de BAY3283142, administradas junto con el tratamiento estándar para la ERC, en la reducción de la albúmina en la orina de los participantes con ERC. Se compararán los resultados del cambio en la razón albúmina-creatinina en orina (UACR) a las 16 semanas para BAY3283142 frente a placebo. El placebo tiene la misma apariencia que el fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento. Durante el estudio, los participantes recibirán uno de los siguientes fármacos: * BAY3283142: Los participantes tomarán BAY3283142 en comprimidos por vía oral. * Placebo: Los participantes lo tomarán de la misma forma que BAY3283142. Los participantes continuarán tomando el tratamiento estándar disponible para la ERC y otras enfermedades que puedan tener (por ejemplo, enfermedades cardíacas y diabetes). Al inicio del estudio, los investigadores revisarán los antecedentes médicos y los medicamentos actuales de los participantes, y realizarán un examen completo de salud a todos ellos. Los investigadores obtendrán muestras de orina y sangre de los participantes en distintos momentos para medir la UACR y la TFGe. Los participantes se distribuirán en grupos iguales. Solo 1 grupo recibirá placebo y los demás grupos recibirán BAY3283142. Los participantes tomarán el tratamiento asignado durante 16 semanas. Nadie sabrá quién recibe qué fármaco o dosis de BAY3283142 durante el estudio. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 23 semanas, lo que incluye el tiempo de selección previo al inicio del tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento. Las personas pueden unirse a este estudio si: * tienen 18 años o más y han sido diagnosticadas con ERC * presentan función renal deficiente según la prueba de TFGe * presentan niveles anormalmente elevados de albúmina en orina según la prueba de UACR * han estado tomando ciertos fármacos a una dosis estable para el control de la hipertensión arterial, la diabetes, la enfermedad renal, etc., durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio Las personas no pueden unirse a este estudio si: * tienen presión arterial baja * han sufrido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o fueron hospitalizadas por insuficiencia cardíaca en los 3 meses previos al inicio del estudio * tienen una enfermedad hepática grave * tienen una enfermedad renal para la que deben tomar fármacos que controlan el sistema inmunitario. Los requisitos detallados serán discutidos entre los médicos del estudio y las personas que estén considerando participar. Los participantes pueden o no obtener los beneficios esperados del tratamiento con BAY3283142, pero recibirán exámenes médicos exhaustivos durante el estudio. Estos pueden contribuir a mejorar el tratamiento individual en el futuro e identificar riesgos médicos desconocidos. Algunos participantes pueden experimentar problemas médicos durante el estudio, incluidos dolor e incomodidad al tomar muestras de sangre. Los investigadores monitorizarán y tratarán de cerca cualquier problema médico que presenten los participantes. No incluirán a personas que no deban tomar BAY3283142 por razones de seguridad conocidas. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir al desarrollo de una nueva opción de tratamiento para personas con ERC que presentan exceso de albúmina en la orina.