Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico y de dos brazos para investigar los beneficios de una formulación mejorada de deferasirox (comprimido recubierto con película)

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT02125877Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de jul de 2014Fin estimado: 24 de feb de 2016

Resumen

Se evaluó la nueva formulación en comprimido recubierto con película en comparación con la formulación en comprimido dispersable actualmente aprobada, en relación con la seguridad general, la tolerabilidad gastrointestinal (GI), la palatabilidad, la satisfacción y la adherencia.

Elegibilidad

Edad mínima: 10 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de sexo masculino y femenino de ≥10 años de edad.
Antecedentes de transfusión de al menos 20 unidades de glóbulos rojos desplasmatizados (GRD) y expectativa de recibir al menos 8 unidades de GRD anualmente durante el estudio.
Pacientes con talasemia dependiente de transfusiones y sobrecarga de hierro que requieran deferasirox DT a dosis de ≥30 mg/kg/día según el criterio del investigador, O pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio (int) y sobrecarga de hierro que requieran deferasirox DT a dosis de ≥20 mg/kg/día según el criterio del investigador.
Ferritina sérica >1.000 ng/mL, medida en la visita de selección 1 y en la visita de selección 2 (se utilizará el valor promedio para los criterios de elegibilidad).

Criterios de exclusión

Depuración de creatinina por debajo del límite de contraindicación establecido en la ficha técnica aprobada localmente. La depuración de creatinina se estimará a partir de la creatinina sérica en la visita de selección 1 y en la visita de selección 2, y se utilizará el valor promedio para los criterios de elegibilidad.
Creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la selección, medida en la visita de selección 1 y en la visita de selección 2 (se utilizará el valor promedio para los criterios de elegibilidad).
ALT (SGPT) >5 veces el LSN, a menos que la concentración intrahepática de hierro (LIC) confirmada sea >10 mg Fe/peso seco dentro de los 6 meses previos a la visita de selección 1.
Proteinuria significativa, indicada por una relación proteína urinaria/creatinina >0,5 mg/mg en una muestra de orina no de primera micción en la visita de selección 1 o en la visita de selección 2.
Pacientes con alteración significativa de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción del deferasirox oral (p. ej., enfermedades ulcerosas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección de intestino delgado).
Enfermedad hepática con gravedad de clase B o C de Child-Pugh.

Intervenciones

drug

Deferasirox comprimido dispersable

El deferasirox DT fue proporcionado como comprimidos dispersables de 125 mg, 250 mg y 500 mg para uso oral.

drug

Deferasirox comprimido recubierto con película

El deferasirox FCT fue proporcionado como comprimidos recubiertos con película de 90 mg, 180 mg y 360 mg para uso oral.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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