Name: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, multicéntrico y prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de eravacyclina comparada con ertapenem en infecciones intraabdominales complicadas
Published: 2026-03-15T22:33:02.720Z

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, multicéntrico y prospectivo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de eravacyclina comparada con ertapenem en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) en adultos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participante de sexo masculino o femenino hospitalizado por IIAc.
Al menos 18 años de edad (y no mayor de 65 años para participantes en India).
Evidencia de respuesta inflamatoria sistémica.
Dolor abdominal o en el flanco (con o sin rebote doloroso), o dolor causado por IIAc que se irradia a otra área anatómica.
Capacidad para otorgar consentimiento informado.
Si es de sexo masculino: debe comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis si mantiene actividad sexual con una mujer en edad fértil.
Si es de sexo femenino, no estar embarazada ni en período de lactancia, o bien, si se encuentra en edad fértil: comprometerse a utilizar al menos dos métodos anticonceptivos aceptados y eficaces (por ejemplo, preservativo, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante/parche hormonal, inyecciones, anillo cervical aprobado) durante la administración del fármaco en estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis, o practicar abstinencia sexual.

Criterios de exclusión

Condición de inmunocompromiso, incluyendo positividad conocida para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (que requiera terapia antirretroviral o con recuento de CD4 inferior a 300), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), receptores de trasplante de órganos (médula ósea) y malignidad hematológica. Terapia inmunosupresora, incluyendo el uso de corticosteroides en dosis altas (por ejemplo, más de 40 mg de prednisona o equivalente por día durante más de 2 semanas).
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a tetraciclinas, carbapenems, antibióticos β-lactámicos o a los excipientes contenidos en las formulaciones del fármaco en estudio.
Participación en cualquier estudio de medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
Antecedentes conocidos o sospecha de trastorno del sistema nervioso central que pueda predisponer a convulsiones o reducir el umbral convulsivo.
Exclusiones relacionadas con antibióticos.
Recepción de terapia antibacteriana eficaz para IIAc durante más de 24 horas continuas en las 72 horas previas a la incorporación (sin embargo, los participantes con IIAc documentada [es decir, patógeno basal conocido] que hayan recibido al menos 72 horas de terapia antibiótica y sean considerados fracasos terapéuticos pueden ser incorporados. El fracaso terapéutico se define como fiebre persistente y/o síntomas clínicos, o el desarrollo de un nuevo absceso intraabdominal después de ≥72 horas de terapia antibiótica), o bien,
Rechazo a ventilación mecánica, diálisis o hemofiltración, cardioversión u otras medidas de reanimación y terapia con medicamentos o fluidos al momento del consentimiento.
Probabilidad de no sobrevivir el período de estudio de 6 a 8 semanas.
Insuficiencia renal.
Presencia o posibles signos de enfermedad hepática.
Haber recibido previamente eravacyclina en un ensayo clínico.
Recepción de ertapenem o cualquier otro carbapenem, o tigeciclina para la infección actual, o bien,
Necesidad de agentes antimicrobianos sistémicos concomitantes distintos al fármaco en estudio.
Enfermedad inflamatoria intestinal conocida o sospechada, o absceso visceral asociado.
Necesidad prevista de antibióticos sistémicos por más de 14 días.
Malignidad sistémica que requirió quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia antineoplásica en los 3 meses previos, o que se prevé iniciar antes de la visita de prueba de curación (TOC).

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, multicéntrico y prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de eravacyclina comparada con ertapenem en infecciones intraabdominales complicadas

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Eravacyclina

Ertapenem

Placebo

Ubicaciones

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