Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble enmascaramiento, controlado, para establecer la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de Fovista® (aptámero pegilado anti-PDGF-B) administrado en combinación con Lucentis® en comparación con monoterapia con Lucentis® en sujetos con degeneración macular asociada a la edad con neovascularización subfoveal.

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 1:1 a los siguientes grupos de dosis: * Fovista® 1,5 mg/ojo + Lucentis® 0,5 mg/ojo * Fovista® simulado + Lucentis® 0,5 mg/ojo Los sujetos recibirán tratamiento durante un total de 24 meses con Fovista® activo o simulado en combinación con Lucentis®, con el criterio de valoración primario a los 12 meses. Criterio de valoración primario de eficacia: El criterio de valoración primario de eficacia es el cambio promedio en la agudeza visual (letras ETDRS) desde el inicio hasta la visita del mes 12. Criterios de valoración de seguridad: Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales, variables oftalmológicas [examen oftalmológico, presión intraocular (PIO), angiografía con fluoresceína (AF), tomografía de coherencia óptica (TCO)], ECG y variables de laboratorio. Aproximadamente 622 sujetos serán aleatorizados en uno de los dos grupos de tratamiento (311 pacientes por grupo de dosis).