Estudio a largo plazo de ambrisentan en sujetos con hipertensión arterial pulmonar que completaron AMB-320 (NCT00423748) o AMB-321 (NCT00423202)

Descripción detallada

AMB-320 (ARIES-1; NCT00423748) y AMB-321 (ARIES-2; NCT00423202) fueron estudios de eficacia multicéntricos, fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, de AMB en sujetos con HAP. Los objetivos de estos estudios fueron determinar el efecto de tres dosis de AMB (2,5, 5,0 y 10,0 mg) sobre la capacidad de ejercicio, así como varias medidas clínicas de HAP. El estudio actual (NCT00578786) fue desenmascado (por diseño) antes de su finalización. Los estudios ARIES fueron idénticos, excepto por los grupos de dosis evaluados y las ubicaciones geográficas donde se realizaron los estudios. Ambos estudios evaluaron grupos de placebo y de AMB 5,0 mg; sin embargo, AMB-320 (NCT00423748) también examinó una dosis de AMB de 10,0 mg, mientras que AMB-321 (NCT00423202) incluyó una dosis de AMB de 2,5 mg. AMB-320/321-E fue un estudio opcional para sujetos que habían participado en AMB-320 (NCT00423748) o AMB-321 (NCT00423202), que permitía continuar el tratamiento a largo plazo con AMB.