Ensayo de Fase 3 Abierto, Aleatorizado de Nivolumab, o Nivolumab Más Ipilimumab, o Nivolumab Más Quimioterapia Dobleta de Platino Versus Quimioterapia Dobleta de Platino en Sujetos con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) en Estadio IV o Recurrente sin Tratamiento Previo con Quimioterapia

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02477826Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de ago de 2015Fin estimado: 25 de oct de 2024

Resumen

El objetivo de este estudio es demostrar que Nivolumab, o Nivolumab más Ipilimumab, o Nivolumab más quimioterapia dobleta de platino mejora la supervivencia libre de progresión y/o la supervivencia global en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
Sujetos con CPCNP en Estadio IV o recurrente, de histología escamosa o no escamosa, confirmada histológicamente, sin tratamiento sistémico antineoplásico previo.
Los sujetos deben contar con resultado de prueba inmunohistoquímica (IHC) para PD-L1 (ligando de muerte programada 1), realizada por el laboratorio central durante el período de selección.
Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).

Criterios de exclusión

Se excluyen los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sin tratamiento previo.
Se excluyen los sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Cualquier resultado positivo para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) que indique infección aguda o crónica.

Intervenciones

drug

Gemcitabina

drug

Pemetrexed

drug

Paclitaxel

drug

Nivolumab

drug

Ipilimumab

drug

Carboplatino

drug

Cisplatino

Ubicaciones

Local Institution - 0170

Berazategui, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0171

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0172

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0176

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0296

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0130

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution - 0268

Córdoba, Argentina

Local Institution - 0272

Córdoba, Argentina

Local Institution - 0297

Córdoba, Argentina

Local Institution - 0177

Viedma, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorOno Pharmaceutical Co. Ltd

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