Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Ciego de Eficacia y Seguridad de Pasireotide LAR Versus Octreotide LAR en Pacientes con Tumores Carcinoides Metastásicos cuyos Síntomas Relacionados con la Enfermedad No Están Adecuadamente Controlados con Análogos de Somatostatina.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00690430Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2008Fin estimado: 1 de abr de 2012

Oncología Neurología Endocrinología Gastroenterología

Resumen

El objetivo de este estudio de Fase III, aleatorizado y multicéntrico, fue comparar la eficacia de pasireotide LAR y octreotide LAR en pacientes cuyos síntomas relacionados con la enfermedad no están adecuadamente controlados con los análogos de somatostatina disponibles actualmente.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con tumores carcinoides y síntomas (diarrea y rubefacción) que no están adecuadamente controlados con análogos de somatostatina.
Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.
Pacientes de quienes se ha obtenido consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Pacientes de sexo masculino o femenino con edad igual o superior a 18 años.

Criterios de exclusión

Pacientes que hayan recibido terapia con análogos de somatostatina radiomarcados en los últimos 3 meses, o cualquier quimioterapia citotóxica o terapia con interferón en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Pacientes diabéticos que reciban medicación antidiabética con glucemia en ayunas mal controlada, indicada por HbA1c >8%.
Pacientes con colelitiasis sintomática.
Pacientes con síndrome de malabsorción, intestino corto o diarrea colegénica no controlada por medios terapéuticos específicos.

Intervenciones

drug

Pasireotide

Pasireotide LAR 60 mg en inyección intramuscular (i.m.); los pacientes también pueden recibir pasireotide 600 µg subcutáneo (s.c.) 3 veces al día para el control de síntomas según necesidad.

drug

Octreotide

Octreotide LAR 40 mg en inyección de depósito intramuscular (i.m.); los pacientes también pueden recibir octreotide 100 µg subcutáneo (s.c.) 3 veces al día para el control de síntomas según necesidad.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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