Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del fármaco inyectable cabotegravir (CAB LA) para la profilaxis preexposición (PrEP) en hombres cisgénero y mujeres transgénero VIH-negativos que tienen sexo con hombres (HSH y MTF).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del fármaco inyectable cabotegravir (CAB LA) para la profilaxis preexposición (PrEP) en hombres cisgénero y mujeres transgénero VIH-negativos que tienen sexo con hombres (HSH y MTF). Este estudio enrolará a HSH y MTF VIH-negativos con riesgo de adquirir la infección por HIV. Los participantes serán seguidos por un total de 4 años. Este estudio se llevará a cabo en tres etapas. Los participantes serán asignados de forma aleatoria a uno de dos grupos: Grupo A: Etapa 1: Los participantes recibirán comprimidos orales de CAB diarios y comprimidos orales de placebo de TDF/FTC diarios durante 5 semanas. Etapa 2: Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de CAB LA en dos momentos con 4 semanas de intervalo y cada 8 semanas a partir de entonces, y comprimidos orales de placebo de TDF/FTC hasta la Semana 153. Grupo B: Etapa 1: Los participantes recibirán comprimidos orales de TDF/FTC diarios y comprimidos orales de placebo de CAB diarios durante 5 semanas. Etapa 2: Los participantes recibirán comprimidos orales de TDF/FTC diarios y una inyección IM de placebo en dos momentos con 4 semanas de intervalo y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 153. En la Etapa 3, todos los participantes (Grupos A y B) recibirán comprimidos orales de TDF/FTC diarios a partir de la Semana 153 (último día de la Etapa 2)/Día 0 (primer día de la Etapa 3) y continuarán durante 48 semanas. Los participantes asistirán a un máximo de 47 visitas del estudio durante el mismo. Las visitas podrán incluir exámenes físicos, extracción de sangre, recolección de orina, un electrocardiograma (ECG) y recolección de hisopado rectal. Algunos participantes podrán tener una densitometría ósea por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en visitas seleccionadas. Todos los participantes serán derivados a los servicios de prevención del HIV disponibles localmente, incluidos los servicios de PrEP si están disponibles, al finalizar su participación en el estudio. HPTN 083-01 es un subestudio de HPTN 083. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la aceptabilidad de CAB LA para la prevención del HIV en hombres adolescentes. Los participantes recibirán CAB oral durante 5 semanas, seguido de 29 semanas con CAB LA, y luego visitas trimestrales durante 48 semanas después de la última inyección. Todos los participantes que hayan recibido al menos una inyección serán seguidos durante 48 semanas después de su última inyección. La duración total del estudio por participante será de aproximadamente 21 meses. HPTN 083-02 es un subestudio cualitativo de participantes enrolados en HPTN 083. El propósito de este estudio es explorar posibles barreras, facilitadores y aspectos potencialmente modificables relacionados con la adherencia a las visitas a la clínica en el contexto de la PrEP inyectable; conocer las preferencias y la toma de decisiones respecto al uso de la PrEP oral versus la inyectable u otros productos de prevención biomédica; y recopilar datos cualitativos explicativos sobre las experiencias de los participantes en HPTN 083 para interpretar mejor los resultados del estudio y orientar las próximas estrategias de prevención. Los participantes en este subestudio completarán una entrevista cualitativa individual semiestructurada.
Comprimido de 30 mg.
Comprimidos de combinación de dosis fija de 300 mg/200 mg.
Administrado como una inyección IM de 3 mL (600 mg) en el músculo glúteo en dos momentos con 4 semanas de intervalo y cada 8 semanas a partir de entonces.
Administrado como una inyección IM de 3 mL en el músculo glúteo en dos momentos con 4 semanas de intervalo y cada 8 semanas a partir de entonces.
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina