Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectos antivirales de atazanavir (ATV) más ritonavir (RTV) versus una combinación de lopinavir (LPV) más RTV. Un fármaco combinado que contiene tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) también será tomado por los participantes en ambos brazos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

ARN del VIH >= 5.000 c/mL.

Criterios de exclusión

Cualquier tratamiento antirretroviral dentro de los 30 días previos al tamizaje.
Mujeres en edad fértil (MEF) que no estén dispuestas o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de finalizado.
MEF que utilicen un método anticonceptivo prohibido.
MEF que estén embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres con prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
Presencia de una infección oportunista relacionada con el VIH de diagnóstico reciente o cualquier condición médica que requiera tratamiento agudo en el momento de la inscripción.
Infección primaria (aguda) por VIH sospechada.
Terapia antiviral previa (> 30 días de NRTI y/o > 7 días de inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (INNTI) o terapias con IP) o cualquier tratamiento antirretroviral dentro de los 30 días previos al tamizaje; se permiten algunas excepciones para el tratamiento ARV en uso para la transmisión de madre a hijo.
Participantes con síndrome de Cushing.
Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados. Se acepta un participante eutiroideo bajo dosis de reemplazo estable de hormona tiroidea, siempre que la hormona estimulante de la tiroides (TSH) realizada dentro de los 30 días del tamizaje esté dentro del rango normal para el fármaco.
Tratamiento reciente con agentes con potencial mielosupresor sistémico significativo, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico o citotóxico dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio, o necesidad esperada de dicho tratamiento en el momento de la inscripción; o tratamiento con metadona o ribavirina/interferones, o tratamiento con fármacos neurotóxicos o fármacos que afecten el CYP3A4.
Participantes con hepatopatía obstructiva.
Consumo activo de alcohol o sustancias suficiente, a criterio del investigador, para impedir una adherencia adecuada al tratamiento del estudio o para aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis o hepatitis química.
Hepatitis aguda comprobada o sospechada en los 30 días previos al inicio del estudio.
Diarrea intratable (>= 6 deposiciones blandas/día durante al menos 7 días consecutivos) dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.
Imposibilidad de tragar cápsulas.
Neuropatía periférica activa.
Presencia de miocardiopatía (de cualquier causa) o cualquier enfermedad cardiovascular significativa, como cardiopatía isquémica inestable.
Enfermedad conocida y clínicamente significativa del sistema de conducción cardíaca.
Valores de laboratorio basales medidos dentro de las 2 semanas previas al inicio de los fármacos del estudio, como se indica a continuación:
Depuración de creatinina calculada < 60 mL/min estimada por la ecuación de Cockcroft-Gault.
Lipasa sérica total >= 1,4 veces el límite superior normal.
Bilirrubina sérica total >= 1,5 veces el límite superior normal.
Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
Terapias prohibidas.
Cualquier otra condición clínica o tratamiento previo que, a criterio del investigador, haga al participante no apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos de dosificación.
No deben inscribirse en este estudio presos ni participantes que estén detenidos de manera compulsiva (recluidos involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., enfermedad infecciosa).
Enzimas hepáticas (AST, ALT) >= 5 veces el límite superior normal.

Intervenciones

drug

ATV

Cápsulas orales de 300 mg durante 96 semanas.

drug

RTV

Cápsulas orales de 100 mg durante 96 semanas.

drug

Comprimido de Tenofovir-Emtricitabina (TDF/FTC)

Un comprimido de 300 mg - 200 mg una vez al día durante 96 semanas.

drug

LPV

400 mg (3 cápsulas de 133 mg) dos veces al día durante 96 semanas.

Estudio de 96 Semanas que Compara la Eficacia Antiviral y la Seguridad de Atazanavir/Ritonavir con Lopinavir/Ritonavir, Cada uno en Combinación con Tenofovir-Emtricitabina en Dosis Fija, en Sujetos Infectados por VIH-1 Sin Tratamiento Previo

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

ATV

RTV

Comprimido de Tenofovir-Emtricitabina (TDF/FTC)

LPV

Ubicaciones

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