Resumen

Este es un estudio diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de benralizumab en la reducción del uso de corticosteroides orales (CSO) en pacientes adultos con asma grave que reciben CSO con o sin medicamentos controladores adicionales del asma.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la reducción del uso diario de corticosteroides orales (CSO) tras el inicio de una dosis de 30 mg de benralizumab administrado por vía subcutánea (SC) en pacientes con asma eosinofílica grave que reciben corticosteroides inhalados (CSI) en dosis altas/agonistas β2 de acción prolongada (LABA) y CSO, con o sin controladores adicionales del asma.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Recuento de eosinófilos en sangre periférica ≥150 células/µL evaluado por laboratorio central en la Visita 1, o ≥300 células/µL en los 12 meses anteriores.
Antecedentes de asma diagnosticada por un médico que requiera tratamiento continuo con CSI en dosis altas (dosis alta de CSI: budesonida/formoterol HFA ≥640/18 µg por día o equivalente, fluticasona propionato DPI >500 µg/día o equivalente, o genéricos autorizados para estos productos) más LABA durante al menos 6 meses previos a la Visita 1. Los CSI y el LABA pueden estar contenidos en un producto combinado o administrarse mediante inhaladores separados. Los CSI también pueden administrarse en solución nebulizada para inhalación.
Corticoterapia oral crónica equivalente a una dosis diaria de al menos 5 mg de prednisona durante al menos 3 meses continuos inmediatamente anteriores a la Visita 1.
El paciente debe encontrarse con una dosis estable de CSO durante al menos 4 semanas previas a la Visita 1.
No fumadores, fumadores actuales o ex fumadores con historia de tabaquismo ≤20 paquetes-año en la Visita 1.

Criterios de exclusión

Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma, o diagnóstico previo de enfermedad pulmonar o sistémica distinta del asma asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
Antecedentes conocidos de alergia o reacción a la formulación del fármaco del estudio.
Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
Infección parasitaria helmíntica diagnosticada dentro de las 24 semanas previas a la fecha de obtención del consentimiento informado que no haya sido tratada con la terapia estándar de atención o que no haya respondido a ella.
Exacerbación del asma que haya requerido el uso de corticosteroides sistémicos, o un aumento en la dosis de mantenimiento de CSO, o infecciones respiratorias agudas altas o bajas que requirieron antibióticos o medicación antiviral dentro de los 30 días previos a la Visita 2 (primera dosis de benralizumab).
Antecedentes de trastorno conocido de inmunodeficiencia, incluyendo antecedentes de resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3 veces el límite superior normal (LSN), confirmado en la Visita 1.
Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados dentro de los 30 días previos a la fecha de obtención del consentimiento informado.
Insuficiencia suprarrenal primaria concomitante (enfermedad de Addison) o hipoadrenalismo secundario irreversible debido a otra causa independiente (p. ej., tumor hipofisario o su tratamiento).
Condiciones inflamatorias coexistentes para las cuales las dosis crónicas de CSO forman parte de su tratamiento de mantenimiento, tales como arteritis de células gigantes o polimialgia reumática.
Trabajadores actuales en turno nocturno.

Ubicaciones

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Buenos Aires, Argentina

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CABA, Argentina

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Cap. Fed, Argentina

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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina

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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

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Mar del Plata, Argentina

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Mendoza, Argentina

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Monte Grande, Argentina

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Ranelagh, Argentina

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Rosario, Argentina

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Rosario, Argentina

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San Juan Bautista, Argentina

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Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Benralizumab

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