Resumen

Este estudio busca confirmar el efecto terapéutico demostrado de intepirdina (RVT-101) como terapia adyuvante al donepezilo para el tratamiento de sujetos con enfermedad de Alzheimer.

Descripción detallada

Este estudio de Fase 3 busca confirmar el efecto terapéutico demostrado de intepirdina (RVT-101) tanto sobre la cognición como sobre las actividades de la vida diaria cuando se añade al tratamiento estable con donepezilo en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada, tras 24 semanas de tratamiento doble ciego. Este estudio también brindará información adicional sobre la seguridad y tolerabilidad de la dosis de 35 mg de intepirdina (RVT-101) utilizada en combinación con donepezilo en comparación con donepezilo solo. Este estudio se lleva a cabo bajo el acuerdo de una Evaluación de Protocolo Especial aprobada por la FDA. Los sujetos que completen este estudio serán elegibles para enrolarse en un estudio abierto de 12 meses con RVT-101 (RVT-101-3002), en el que se permitirán medicamentos concomitantes para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, incluyendo memantina.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Sujeto de sexo masculino o femenino con enfermedad de Alzheimer (EA).
Tratamiento en curso con donepezilo para la EA.
Puntuación MMSE de 12 a 24 (inclusive) en el tamizaje; puntuación MMSE de 10 a 26 (inclusive) en la visita basal.
Puntuación en la escala de isquemia de Hachinski menor o igual a 4 en el tamizaje.
En caso de ser mujer, la sujeto deberá: a. encontrarse en un período no fértil o ser quirúrgicamente estéril; o bien, b. estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Los sujetos de sexo masculino sexualmente activos también deberán utilizar una forma adecuada de anticoncepción.
El sujeto tiene capacidad para cumplir con los procedimientos de evaluación cognitiva y otras pruebas, a criterio del investigador.
El sujeto cuenta con un cuidador confiable que esté dispuesto a informar sobre el estado del sujeto a lo largo del estudio.

Criterios de exclusión

Otras causas de demencia.
Diagnóstico de demencia vascular.
Características clínicas atípicas o curso clínico de la demencia que lleven al investigador a concluir que los síntomas se deben más probablemente a un diagnóstico alternativo de demencia, incluyendo, entre otros, demencia frontotemporal, demencia por cuerpos de Lewy u otros.
Condiciones médicas concomitantes que interfieran con el estudio.
Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa, como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica significativa que, a criterio del investigador, interfiera con la participación en el estudio.
Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante que, a criterio del investigador, haga al sujeto inadecuado para su inclusión en el estudio.

Ubicaciones

AR130

La Plata, Buenos Aires, Argentina

AR041

La Plata, Buenos Aires, Argentina

AR101

Buenos Aires, Argentina