Estudio de Fase 2, Abierto, Aleatorizado, sobre la Eficacia y Seguridad de Acalabrutinib con el Mejor Tratamiento de Soporte versus el Mejor Tratamiento de Soporte en Sujetos Hospitalizados con COVID-19

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT04346199RENIS: IS002940Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de jun de 2020Fin estimado: 17 de nov de 2020

Resumen

CALAVI investigará la seguridad, eficacia y farmacocinética de acalabrutinib junto con el Mejor Tratamiento de Soporte en el tratamiento de COVID-19.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Capacidad para tragar comprimidos.
Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y otorgar el consentimiento informado firmado y fechado, o contar con un representante legal que otorgue el consentimiento y la autorización para el uso de información de salud protegida (de conformidad con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente).
Hombres y mujeres con edad ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Infección confirmada por SARS-CoV-2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo una prueba de ácido nucleico RT-PCR positiva en cualquier muestra [p. ej., respiratoria, sangre, orina, materia fecal u otro fluido corporal], dentro de los 4 días previos a la aleatorización.
Neumonía por COVID-19 (documentada radiológicamente) que requiera hospitalización y saturación de oxígeno <94% en aire ambiente, o que requiera oxígeno suplementario.
Disposición para cumplir con las pautas de anticoncepción.

Criterios de exclusión

Insuficiencia respiratoria al momento del tamizaje debida a COVID-19.
Reanimación cardiopulmonar conocida dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
Embarazo o lactancia.
Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra activa no controlada (distinta de la infección por SARS-CoV-2).
Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina ≥3 veces el límite superior normal (LSN) y/o insuficiencia hepática grave detectada dentro de las 24 horas previas al tamizaje (según laboratorio local).
Arritmias no controladas o no tratadas sintomáticas, infarto de miocardio en las últimas 6 semanas, o insuficiencia cardíaca congestiva (Grado 3 o 4 de NYHA). Excepción: los sujetos con fibrilación auricular controlada y asintomática durante el tamizaje podrán enrolarse.
Tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP)3A (dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio) o con un inductor (dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio).
Necesidad de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP; p. ej., omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol). Los sujetos que reciben IBP y cambian a antagonistas de los receptores H2 o antiácidos son elegibles para enrolarse en este estudio.
Haber recibido fármacos inmunomoduladores o antirrechazo por vía oral (p. ej., anticitocinas, inhibidores de Btk, inhibidores de JAK, inhibidores de PI3K) dentro de los 30 días previos a la aleatorización en el estudio.

Intervenciones

drug

Acalabrutinib

Acalabrutinib administrado por vía oral.

Ubicaciones

Research Site

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Research Site

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Research Site

Monte Grande, Argentina

Research Site

Ramos Mejía, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

ColaboradorAcerta Pharma BV

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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