Estudio internacional, aleatorizado, multicéntrico, de Fase IIIb en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente que compara, durante un período de tratamiento de al menos 104 semanas: 1. Seguridad, tolerabilidad y eficacia doble ciego de Betaseron/Betaferon 250 µg (8 MUI) y Betaseron/Betaferon 500 µg (16 MUI), ambos administrados por vía subcutánea en días alternos, y 2. Seguridad, tolerabilidad y eficacia con evaluador ciego de Betaseron/Betaferon s.c. en días alternos con Copaxone 20 mg s.c. una vez al día

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00099502Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de nov de 2003Fin estimado: 1 de ago de 2007

Resumen

El propósito de este estudio es determinar: * Si el tratamiento con Betaferon/Betaseron (interferon beta-1b) 500 microgramos es seguro, tolerable y más eficaz que el tratamiento con interferon beta-1b 250 microgramos. * Si el tratamiento con Betaferon/Betaseron (interferon beta-1b) es tolerable y más eficaz que el tratamiento con Copaxone (acetato de glatiramer) 20 mg.

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Berlex, Inc. y Schering AG, Alemania. Berlex, Inc. ha sido renombrada como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.; Schering AG Alemania ha sido renombrada como Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. y Bayer Schering Pharma AG, Alemania son los patrocinadores del ensayo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 55 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de sexo femenino y masculino.
Edad entre 18 y 55 años.
Diagnóstico de EMRR (esclerosis múltiple recurrente-remitente), puntuación EDSS de 0 a 5,0.
Sin tratamiento previo con IFNB o Copaxone.

Criterios de exclusión

Gammapatía monoclonal.
Alergia conocida a Gadolinium-DTPA, a IFNs (interferones), a acetato de glatiramer, a albúmina humana o a manitol.
Embarazo o lactancia.
Progresión neurológica al inicio de la enfermedad o entre recaídas.
Enfermedades cardíacas graves o agudas.
Antecedentes de depresión grave o intento de suicidio.
Disfunción hepática, renal o de médula ósea grave o aguda.

Intervenciones

drug

Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

250 mcg administrados s.c. en días alternos.

drug

Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

500 mcg administrados s.c. en días alternos.

drug

Copaxone

20 mg administrados s.c. una vez al día.

Ubicaciones

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBayer

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio internacional, aleatorizado, multicéntrico, de Fa... | EligiMed