Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos, Controlado con Placebo de fevipiprant una vez al día más Tratamiento Estándar de Atención (SoC) para la Evaluación de la Eficacia en la Reducción del Tamaño de los Pólipos Nasales en Pacientes con Poliposis Nasal y Asma Concomitante

Descripción detallada

Se trató de un estudio de Prueba de Concepto de Fase 3b con un diseño de estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para determinar la capacidad de fevipiprant más tratamiento estándar de atención (SoC) en comparación con placebo más SoC para reducir el tamaño de los pólipos nasales. El estudio incluyó pacientes adultos de ambos sexos con diagnóstico de poliposis nasal con una puntuación de pólipos nasales evaluada por endoscopia nasal ≥ 4 en la visita basal, con una puntuación mínima de 2 en cada fosa nasal, y un diagnóstico concomitante de asma. Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 en uno de los 3 brazos: fevipiprant 450 mg una vez al día (o.d.), fevipiprant 150 mg o.d. o placebo o.d., en adición al SoC (aerosol de furoato de mometasona). El estudio incluyó: * Un período de selección de 2 semanas para evaluar la elegibilidad * Un período de rodaje de 4 semanas durante el cual los pacientes utilizaron aerosol de furoato de mometasona (200 µg una vez al día, administrado como dos inhalaciones de 50 µg en cada fosa nasal) * Un período de tratamiento de 16 semanas. Los pacientes continuaron utilizando el SoC con furoato de mometasona durante todo el período de tratamiento. * Un período de seguimiento de 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para recopilar datos adicionales sobre las variables de seguridad. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de fevipiprant 150 mg y 450 mg en comparación con placebo en la reducción del tamaño de los pólipos nasales y el efecto sobre los síntomas, la calidad de vida y el olfato mediante los resultados informados por los pacientes en pacientes con poliposis nasal y asma concomitante.