Evaluación Multicéntrica, Doble Ciego, Aleatorizada, Controlada con Placebo, de Grupos Paralelos de la Terapia Adyuvante con lamotrigina en Sujetos con Crisis Tónico-Clónicas Generalizadas Primarias

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT00043901Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2000Fin estimado: 1 de mar de 2005

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de un nuevo fármaco en investigación como terapia complementaria en sujetos con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC).

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener un diagnóstico confirmado de epilepsia con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) con o sin otros tipos de crisis generalizadas.
Estar recibiendo actualmente tratamiento con uno o más fármacos antiepilépticos (FAE).
Las benzodiazepinas están permitidas con algunas restricciones de frecuencia.
La estimulación del nervio vago está permitida si lleva instalada al menos 6 meses antes de comenzar el estudio, sin cambios en la configuración durante el mes inmediatamente anterior al inicio del estudio, y siempre que no se realicen cambios durante todas las fases del estudio.
Antecedentes de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias sin inicio focal.
Haber presentado al menos 1 crisis tónico-clónica generalizada primaria (PGTC) durante las 8 semanas consecutivas previas al período basal del estudio.
Haber presentado al menos 3 crisis PGTC en cualquier momento durante la fase basal de 8 semanas del estudio.
Las pacientes de sexo femenino deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable.
Pesar al menos 13 kg.

Criterios de exclusión

Antecedentes de crisis parciales o expresión interictal de crisis parciales evidenciada por electroencefalograma.
Presentar síndrome de Lennox-Gastaut.
Estar usando actualmente o haber usado previamente el fármaco en estudio.
Abusar del alcohol y/u otras sustancias.
Haber tomado un fármaco en investigación durante los 30 días previos al estudio o planear tomar un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio.
Estar recibiendo tratamiento crónico (a largo plazo) con cualquier medicación que pueda influir en el control de las crisis epilépticas.
Seguir la dieta cetogénica.
Estar planificando una cirugía para controlar las crisis epilépticas durante el estudio.
Padecer una enfermedad neurológica aguda o progresiva, una enfermedad psiquiátrica grave o una anomalía mental grave.
Presentar alguna afección cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa, o una afección que afecte la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los fármacos.

Intervenciones

drug

lamotrigina

Ubicaciones

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Capital Federal, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGlaxoSmithKline

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