Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Eficacia y Seguridad de pamrevlumab en Participantes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)

Descripción detallada

Se trata de un ensayo de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de pamrevlumab en participantes con FPI. Los participantes que no estén recibiendo terapias aprobadas para la FPI (es decir, nintedanib o pirfenidona) podrán ser elegibles para la selección. Algunos ejemplos de razones por las que los participantes pueden no estar recibiendo terapias aprobadas para la FPI incluyen, entre otras: * Intolerancia o falta de respuesta a las terapias aprobadas para la FPI * Inelegibilidad para recibir dichas terapias * El participante decide voluntariamente no recibir las terapias aprobadas para la FPI tras haber sido completamente informado sobre los beneficios/riesgos potenciales NOTA: Ningún participante debe interrumpir una terapia aprobada para la FPI con el fin de inscribirse en este estudio. El estudio consta de los siguientes períodos: * Fase principal (doble ciego, controlada con placebo): * Período de selección: hasta 6 semanas * Período de tratamiento: 48 semanas * Fase de extensión de etiqueta abierta (EEA) opcional con pamrevlumab: o El acceso a pamrevlumab estará disponible hasta que el último participante complete 48 semanas de tratamiento en la fase EEA, o hasta que pamrevlumab esté disponible comercialmente para la indicación de FPI, o hasta que el Patrocinador decida finalizar la fase EEA, lo que ocurra primero. * Período de seguimiento/evaluaciones finales de seguridad: * 28 días después de la última dosis * 60 días después de la última dosis: llamada telefónica de seguimiento para una evaluación final de seguridad Durante el período de tratamiento, la coadministración de una terapia aprobada para la FPI (es decir, pirfenidona o nintedanib) es aceptable si está clínicamente indicada según el criterio del Investigador, siempre que el Investigador evalúe los riesgos/beneficios potenciales de combinar las terapias aprobadas para la FPI con el tratamiento ciego del estudio. Se alentará a los participantes que interrumpan el tratamiento del estudio por cualquier motivo a que permanezcan en el estudio y sean seguidos en todas las visitas y evaluaciones del estudio. Los participantes que completen la visita de la Semana 48 del estudio principal (independientemente del número de infusiones del fármaco del estudio recibidas) serán elegibles para participar en la fase EEA opcional del estudio, que ofrece acceso continuo a pamrevlumab independientemente de la asignación de aleatorización en el estudio principal.