Resumen

Se trata de un estudio de etiqueta abierta con un solo brazo que incluye un período de retiro aleatorizado del fármaco, doble ciego y controlado con placebo de 2 semanas, seguido de 3 semanas de mantenimiento ciego o retitulación, y luego un período de mantenimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de TEV-50717 en pacientes con tics asociados al TS que hayan completado previamente su participación en cualquiera de los estudios parentales.

Descripción detallada

Se trata de un estudio de etiqueta abierta con un solo brazo (Parte A) que incluye un período de retiro aleatorizado del fármaco, doble ciego y controlado con placebo de 2 semanas (Parte B), seguido de 3 semanas de mantenimiento ciego o retitulación (reanudación de la Parte A), y luego un período de mantenimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de TEV-50717 en pacientes con tics asociados al TS que hayan completado previamente su participación en cualquiera de los estudios parentales (SD-809-C-17 [Fase 1b], TV50717-CNS 30046 [Fase 2/3], o TV50717-CNS 30060 [Fase 3]).

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El paciente tiene menos de 18 años de edad en el día 1.
El paciente pesa al menos 44 libras (20 kg).
Los tics activos del paciente le causan malestar o deterioro funcional.
El paciente puede tragar el medicamento del estudio entero.
El paciente goza de buena salud general.
Las mujeres/niñas en edad fértil cuyos compañeros masculinos también tengan capacidad reproductiva deben utilizar anticoncepción durante toda la duración del estudio. Se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterios de exclusión

El paciente tiene 18 años de edad o más.
El paciente presenta un trastorno neurológico distinto al TS que podría dificultar la evaluación de los tics.
El trastorno del movimiento predominante del paciente es la estereotipia (movimientos coordinados que se repiten de forma continua e idéntica) asociada al trastorno del espectro autista.
El paciente tiene un diagnóstico confirmado de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
El paciente presenta depresión clínicamente significativa en la visita de selección o en el día 1. Nota: Los pacientes que reciben terapia antidepresiva pueden ser incluidos si se encuentran con una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección.
El paciente tiene antecedentes de ideación suicida o conductas relacionadas en los 2 años previos a la selección.
El paciente tiene un familiar de primer grado que ha consumado el suicidio.
El paciente presenta un trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) clínicamente significativo en el día 1 que, a juicio del investigador, es la causa principal del deterioro funcional.
El paciente ha recibido intervención conductual integral para tics por TS o terapia cognitivo-conductual para TOC en las 4 semanas previas a la selección.
El paciente ha recibido tratamiento con estimulación cerebral profunda, estimulación transmagnética o estimulación transcraneal de corriente directa para la reducción de tics en las 4 semanas previas a la visita de selección.
El paciente presenta una enfermedad médica inestable o grave en la visita de selección o en el día 1.
El paciente tiene antecedentes de torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias o insuficiencia cardíaca descompensada.
El paciente ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa en los 14 días previos a la visita del día 1.
El paciente ha participado en un estudio de fármacos o dispositivos en investigación (con excepción del Estudio SD-809-C-17, el Estudio TV50717-CNS-30046 o el Estudio TV50717-CNS-30060) y ha recibido el PIM/intervención en los 30 días o 5 semividas del fármaco previos al día 1, lo que resulte mayor.
La paciente está embarazada o en período de lactancia, o planea quedar embarazada durante el estudio.
El paciente tiene antecedentes de trastorno relacionado con el alcohol o lo reconoce en los 12 meses previos. Se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.
El paciente tiene antecedentes de un intento de suicidio previo real, interrumpido o abortado.

Un Estudio de Seguridad a Largo Plazo con Etiqueta Abierta que Incluye un Período de Retiro Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de TEV-50717 (deutetrabenazina) para el Tratamiento del Síndrome de Tourette en Niños y Adolescentes

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

TEV-50717

Placebo

Ubicaciones

Teva Investigational Site 060-1407

Teva Investigational Site 060-1402

Teva Investigational Site 060-1403

Teva Investigational Site 060-1404

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