Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, de diseño adaptativo, de escalada de dosis (Parte 1) y dosis-respuesta (Parte 2) para evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-64179375 intravenoso versus apixabán oral en sujetos sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla

Descripción detallada

Este estudio tiene 2 partes, escalada de dosis y evaluación de dosis-respuesta, y se realizará en participantes sometidos a cirugía electiva primaria unilateral de reemplazo total de rodilla (RTR). Los participantes participarán solo en la Parte 1 o en la Parte 2 del estudio. El estudio se realizará en 3 fases: una fase de selección de hasta 30 días antes de la cirugía, una fase de dosificación doble ciego de 14 días y una fase de seguimiento de 16 semanas. Las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo de todos los eventos adversos graves y no graves, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y exámenes físicos. También se evaluarán muestras de farmacocinética (densa y dispersa), farmacodinámica (FD), utilización de recursos sanitarios e inmunogenicidad. La duración total de la participación del sujeto en la Parte 1 o la Parte 2 después de la aleatorización será de aproximadamente 18 semanas.