Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab subcutáneo en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento subcutáneo de anifrolumab versus placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) moderado a gravemente activo y autoanticuerpos positivos mientras reciben tratamiento estándar de atención (SOC). Los participantes deben estar tomando 1 o cualquier combinación de los siguientes: glucocorticoides orales, antipalúdicos y/o inmunosupresores. El estudio se realizará en participantes adultos de 18 a 70 años de edad. Aproximadamente 360 participantes que reciben tratamiento SOC serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una dosis fija subcutánea de anifrolumab o placebo administrada una vez por semana mediante una jeringa precargada con accesorio, con el criterio de valoración primario evaluado en la Semana 52. Los sujetos que completen la Semana 52 podrán ingresar a la extensión de etiqueta abierta (OLE). Todos los pacientes que ingresen al período OLE recibirán una dosis fija subcutánea de anifrolumab durante hasta 52 semanas. La intervención del estudio se administrará SC mediante una jeringa precargada con accesorio (aPFS).