ESTUDIO DE FASE 3, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, CON OBSERVADOR CEGADO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE UNA VACUNA CONTRA CLOSTRIDIUM DIFFICILE EN ADULTOS DE 50 AÑOS DE EDAD O MAYORES

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03090191Tipo: INTERVENTIONALInicio: 29 de mar de 2017Fin estimado: 21 de dic de 2021

Resumen

El ensayo Clover evalúa una vacuna en investigación que podría ayudar a prevenir la infección por Clostridium difficile. Los participantes del estudio son adultos de 50 años de edad o mayores que se encuentran en riesgo de desarrollar infección por Clostridium difficile. El estudio evaluará si la vacuna previene la enfermedad y si es segura y bien tolerada. Cada sujeto recibirá 3 dosis de la vacuna contra Clostridium difficile o placebo y será seguido durante hasta 3 años después de la vacunación para detectar una posible infección por Clostridium difficile.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y con fecha.
Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Sujetos con mayor riesgo de contacto futuro con el sistema de salud o sujetos que hayan recibido antibióticos sistémicos en las 12 semanas previas.
Posibilidad de ser contactado telefónicamente durante la participación en el estudio.
Prueba de embarazo en orina negativa para sujetos femeninos en edad fértil.

Criterios de exclusión

Episodio previo de infección por C. difficile (CDI).
Personal del centro de investigación directamente involucrado en la conducción del estudio y sus familiares, personal del centro supervisado por el investigador, o sujetos que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la conducción del estudio.
Participación en otros estudios con fármaco(s)/vacuna(s) en investigación dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio y hasta 1 mes después de la tercera vacunación.
Administración previa de una vacuna en investigación contra C. difficile o terapia con anticuerpos monoclonales (mAb) contra C. difficile.
Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
Sujetos que puedan ser incapaces de responder a la vacunación debido a:
Malignidad metastásica; o
Enfermedad renal en estadio terminal; o
Cualquier trastorno médico grave con probabilidad de ser fatal en los próximos 12 meses; o
Inmunodeficiencia congénita o adquirida; o
Recepción de corticosteroides sistémicos en dosis altas durante 14 días dentro de los 28 días previos a la inscripción; o
Recepción de tratamiento sistémico crónico con otros medicamentos inmunosupresores conocidos, o radioterapia, dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
Infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana (HIV).
Cualquier trastorno hemorrágico o terapia anticoagulante que contraindique la inyección intramuscular.
Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con vacunas.
Resección previa de intestino delgado o grueso.
Cualquier condición o tratamiento que resulte en diarrea frecuente.
Cualquier otra condición aguda o crónica o anomalía que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del producto en investigación (IP), o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia; sujetos masculinos y sujetos femeninos sexualmente activos y en riesgo de embarazo que no puedan o no deseen utilizar 2 métodos anticonceptivos.

Intervenciones

biological

Vacuna contra Clostridium difficile

Vacuna contra Clostridium difficile basada en toxoides.

biological

Placebo

Solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%).

Ubicaciones

Hospital Aleman

C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Dra. De Salvo

C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Británico S.A.

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Hospital Nuestra Senora de la Misericordia

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPfizer

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