Estudio abierto de fase 3 para evaluar la eficacia y segu... | EligiMed

Estudio abierto de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del interferón lambda-1a pegilado, en combinación con ribavirina y daclatasvir, para el tratamiento de la infección crónica por HCV con genotipos 1, 2, 3 o 4 en sujetos vírgenes de tratamiento con coinfección por HIV

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01866930Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de jul de 2013Fin estimado: 27 de ago de 2015

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

Evaluar la respuesta virológica sostenida a la semana 12 postratamiento (RVS12) tras el tratamiento con Lambda/RBV/DCV en sujetos con HCV crónico GT-1, -2, -3 o -4 coinfectados con HIV-1.

Descripción detallada

Clasificación del estudio: Seguridad/Eficacia y Farmacocinética/Farmacodinámica GT = genotipo

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Genotipo de HCV -1, -2, -3 o -4, virgen de tratamiento.
HCV RNA ≥10.000 IU/mL en la visita de selección.
Infección por HIV-1 [(aproximadamente 200 sujetos que reciben HAART, aproximadamente 100 sujetos que no reciben terapia antirretroviral de alta actividad (HAART)].
Para los sujetos que reciben HAART, el HIV RNA debe ser inferior a <40 copias/mL en la selección y <200 copias/mL durante al menos 8 semanas antes de la selección.
El recuento de células CD4 en la selección debe ser ≥100 células/μL si recibe HAART o ≥350 células/μL si no recibe HAART.
Seronegativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m², inclusive. IMC = peso (kg)/[talla (m)]² en la selección.
Se permite la inclusión de sujetos con cirrosis compensada, pero el número de sujetos estará limitado a aproximadamente el 30%. Si el sujeto no tiene cirrosis, se requiere una biopsia hepática realizada en los 3 años anteriores a la inclusión para demostrar la ausencia de cirrosis. Si existe cirrosis, cualquier biopsia hepática previa es suficiente. El Fibroscan® o el FibroTest son aceptables si fueron realizados en el año previo al inicio del tratamiento, en países donde la biopsia hepática no es requerida antes del tratamiento y donde las pruebas de diagnóstico por imágenes no invasivas están aprobadas para la estadificación de la enfermedad hepática.
Sujetos con hemofilia leve a moderada, definida como:
Leve: actividad del factor entre 6 y 4%; O
Moderada: actividad del factor entre 1 y 5%.

Criterios de exclusión

Cualquier evidencia de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por HCV.
Sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-2).
Diagnóstico confirmado o sospecha de carcinoma hepatocelular.
Enfermedad hepática descompensada.
Presencia de infecciones oportunistas definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en las 12 semanas previas al ingreso al estudio (infecciones oportunistas definitorias de SIDA según la definición de los CDC; CDC, JAMA 1993 Feb 10;269(6):729-30).
Valores de laboratorio: ANC <1,5 x 10⁹ células/L (<1,2 x 10⁹ células/L para individuos de raza negra), recuento de plaquetas <90 x 10⁹ células/L, hemoglobina <11 g/dL en mujeres, hemoglobina <12 g/dL en hombres.
Sujetos (que reciben HAART) que iniciaron la terapia antirretroviral por primera vez en las 8 semanas previas al Día 1; sin embargo, si se requieren cambios en el esquema HAART del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo, dichos cambios están permitidos en la visita de selección. Los sujetos deben esperar un mínimo de 1 mes antes del Día 1 una vez confirmada la repetición de la carga viral de HIV <40 copias/mL.
Sujetos en tratamiento con Zidovudina (AZT), Didanosina (ddI) o Estavudina (d4T).
Consumo activo o dependencia de drogas o alcohol que, a criterio del investigador del sitio, pudiera interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Sujetos con hemofilia grave (definida como actividad del factor <1%).

Intervenciones

biological

Interferón lambda-1a pegilado

drug

Daclatasvir (DCV)

drug

Ribavirina (RBV)

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.