Estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego (BMS-562247 y enoxaparina), controlado activo (enoxaparina y warfarina), de grupos paralelos y respuesta a la dosis, del inhibidor oral del factor Xa BMS-562247 en sujetos sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla unilateral

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00097357Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2004Fin estimado: 1 de dic de 2005

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si BMS-562247 puede prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las piernas y los pulmones en hombres y mujeres después de una cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral. También se evaluará la seguridad de este tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 90 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Someterse a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla unilateral.
Disposición y capacidad para someterse a venografía de contraste ascendente bilateral.
Capacidad para inyectar (por sí mismo o con la asistencia de un cuidador) el medicamento del estudio por vía subcutánea.

Criterios de exclusión

Mujeres con potencial reproductivo.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna.
En determinadas condiciones, sujetos con un peso superior a 136 kg y/o índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m².

Intervenciones

drug

Apixabán

Comprimidos, vía oral, 12 ± 2 días.

drug

Enoxaparina

Inyección, SC, cada 12 h, 12 ± 2 días.

drug

Warfarina

Comprimidos, vía oral, una vez al día, 12 ± 2 días.

drug

Placebo de enoxaparina

Inyección, SC, dos veces al día, 12 ± 2 días.

drug

Placebo de apixabán

Comprimidos, vía oral, dos veces al día, 12 ± 2 días.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital fEDERAL, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina

Local Institution

Mendoza, Mendoza Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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