Una extensión abierta, monobrazo, multicéntrica, de Fase 3, del estudio ARGX-113-2007 para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de efgartigimod PH20 SC en participantes de 18 años o más con miopatía inflamatoria idiopática activa

Por invitaciónFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05979441Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de sept de 2023Fin estimado: 1 de sept de 2028

Resumen

El objetivo principal de este estudio es medir la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con miopatía inflamatoria idiopática (MII) que participaron previamente en el estudio ARGX-113-2007. El estudio consiste en un período de tratamiento en el que los participantes recibirán efgartigimod PH20 SC durante hasta 51 meses. El período de tratamiento será seguido por un período de seguimiento de seguridad sin tratamiento de 56 días.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Has completed trial ARGX-113-2007
Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug

Criterios de exclusión

Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness

Intervenciones

biological

Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 given by vials or prefilled syringe (PFS)

Ubicaciones

Framingham Centro Medico

La Plata, Argentina

Centro Dermatologico Schejtman

San Miguel, Argentina

Centro Medico Privado de Reumatologia

San Miguel de Tucumán, Argentina

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