Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de amlitelimab subcutáneo en participantes de ensayos clínicos previos de amlitelimab en dermatitis atópica moderada a grave.

Este es un estudio de extensión a largo plazo, abierto, de Fase 2/Fase 3, para el tratamiento de participantes de ensayos clínicos previos de amlitelimab en dermatitis atópica moderada a grave. El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la eficacia de amlitelimab en participantes tratados con dermatitis atópica (DA) moderada a grave que han participado previamente en un ensayo clínico de amlitelimab. Todos los participantes tendrán visitas durante el período de tratamiento cada 4 semanas. Los participantes respondedores que ingresan desde EFC17599 y EFC17600, y los participantes respondedores que se incorporan mediante cribado desde DRI17366, iniciarán la retirada del fármaco (sin administración del fármaco) en la visita basal de LTS17367 para monitorizar la durabilidad de la respuesta al tratamiento. Si estos participantes respondedores presentan recaída durante LTS17367, se les reinstaurará el tratamiento. Los participantes no respondedores que ingresan desde EFC17599 o EFC17600, y los participantes no respondedores que se incorporan mediante cribado desde DRI17366, recibirán administración del tratamiento desde la visita basal de LTS17367. Los participantes que ingresan desde DRI17366, SFY17915 e INT18404 también recibirán administración del tratamiento desde la visita basal de LTS17367. Se permiten visitas remotas con administración domiciliaria para la administración del fármaco del estudio, cuando corresponda. En el caso de visita remota con administración domiciliaria, el participante o un cuidador podrá administrar el fármaco del estudio tras la capacitación adecuada. Alternativamente, si fuera necesario y según el criterio del investigador, se pueden realizar visitas domiciliarias con asistencia de un profesional de la salud o visitas de administración del fármaco del estudio en el centro. En los casos en que los participantes interrumpan amlitelimab de forma permanente durante LTS17367, se realizará seguimiento de seguridad durante un mínimo de 140 días desde la última administración de amlitelimab.