El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de voclosporin en comparación con placebo para lograr la respuesta renal tras 52 semanas de tratamiento en sujetos con nefritis lúpica activa.
El objetivo del presente estudio es investigar si voclosporin, agregado al tratamiento estándar en la nefritis lúpica (NL) activa, es capaz de reducir la actividad de la enfermedad durante un período de tratamiento de 52 semanas. El tratamiento de base consistirá en mycophenolate mofetil (MMF) y tratamiento inicial con methylprednisolone IV, seguido de una pauta descendente de corticosteroides orales. Los sujetos con NL activa y en brote serán elegibles para ingresar al estudio. Se requiere que tengan un diagnóstico de NL según los criterios diagnósticos establecidos y características clínicas e histológicas compatibles con nefritis activa. La eficacia se evaluará mediante la capacidad de la combinación de fármacos para reducir el nivel de proteinuria (medida por la Relación Proteína/Creatinina en Orina [UPCR]) mientras se demuestra un perfil de seguridad aceptable.
Inhibidor de calcineurina
Cápsula de placebo equivalente
Buenos Aires, Argentina
Caba, Argentina
Córdoba, Argentina
La Plata, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina