Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada meningocócica ACWY versus la vacuna polisacárida en niños de 2 a 10 años de edad.

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 10 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Niños sanos de 2 a 10 años de edad inclusive cuyos padres o tutores legales hayan otorgado consentimiento informado por escrito al momento del enrolamiento.
Disponibilidad para todas las visitas y llamadas telefónicas (de los padres o tutores legales) programadas en el estudio.
Buen estado de salud según el criterio clínico del investigador.

Criterios de exclusión

Que tuvieran antecedentes de anafilaxia, reacciones vacunales graves o alergia a cualquier componente de la vacuna.
No eran elegibles para el enrolamiento los individuos que cumplían alguno de los siguientes criterios.
Cuyo padre o tutor legal no estuviera dispuesto o no pudiera otorgar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Cuyo padre o tutor legal fuera considerado poco confiable o no estuviera disponible durante el período del estudio.
Que hubieran presentado enfermedad previa o sospechada causada por N. meningitidis.
Que hubieran tenido contacto domiciliario y/o exposición íntima con un individuo con infección por N. meningitidis confirmada por cultivo dentro de los 60 días previos al enrolamiento.
Que hubieran sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica o una vacuna que contenga antígeno(s) meningocócico(s) (autorizada o en investigación).
Que hubieran recibido cualquier agente o vacuna en investigación dentro de los 90 días previos al enrolamiento o que esperaran recibir un agente o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio.
Que hubieran recibido cualquier vacuna autorizada dentro del mes previo al enrolamiento o para quienes se anticipara la administración de una vacuna autorizada dentro del mes posterior a la vacunación del estudio (excepción: la vacuna antigripal podría administrarse hasta 15 días antes de la vacunación del estudio y no menos de 15 días después de la vacunación del estudio).
Que hubieran recibido una vacuna de virus vivos dentro de los 60 días previos al enrolamiento.
Que hubieran presentado, dentro de los 7 días previos al enrolamiento, una infección aguda o crónica significativa (por ejemplo, que requiriera tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral), o que hubieran tenido fiebre (definida como temperatura axilar ≥ 38 °C) dentro de los 3 días previos al enrolamiento.
Que tuvieran cualquier enfermedad grave, aguda, crónica o progresiva (por ej., antecedentes de neoplasia, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), o discrasias sanguíneas, con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave). (Excepción: los sujetos con asma leve eran elegibles para el enrolamiento; los sujetos con asma moderada o grave que requirieran el uso habitual de corticoides inhalados o sistémicos no eran elegibles para el enrolamiento.)
Que tuvieran epilepsia o cualquier enfermedad neurológica progresiva.
Que tuvieran deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune, ya sea congénita, adquirida o resultante de (por ejemplo) los siguientes factores.
Recepción de terapia inmunosupresora dentro de los 30 días previos al enrolamiento (cualquier corticoide sistémico administrado durante más de 5 días, o en una dosis diaria \> 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante alguno de los 30 días previos al enrolamiento, o quimioterapia oncológica).
Recepción de inmunoestimulantes.
Recepción de preparados de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados plasmáticos dentro de los 90 días previos al enrolamiento y durante todo el período del estudio.
Enfermedades exantemáticas comunes de la infancia (varicela, parotiditis, sarampión, rubéola) ocurridas en las 6 semanas previas a la vacunación.
Que tuvieran diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pudiera asociarse a tiempo de sangrado prolongado.
Que tuvieran síndrome de Down u otros trastornos citogenéticos conocidos.
Cuyas familias planearan abandonar el área del sitio del estudio antes de finalizar el período del estudio.
Que tuvieran cualquier condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Intervenciones

biological

Vacuna conjugada meningocócica ACWY-CRM

La vacuna MenACWY-CRM se obtuvo mediante mezcla extemporánea del componente MenA liofilizado, reconstituido con el componente líquido MenCWY. Una dosis (0,5 mL) se administró por inyección IM en la zona deltoidea del brazo sin cicatriz de BCG.

biological

Vacuna polisacárida meningocócica ACWY-PS

La vacuna MenACWY-PS se suministró en dosis única (un vial de vacuna y un vial de diluyente). Una dosis (0,5 mL) de la vacuna MenACWY-PS se administró por inyección SC en la zona deltoidea del brazo sin cicatriz de BCG.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Vacuna conjugada meningocócica ACWY-CRM

Vacuna polisacárida meningocócica ACWY-PS

Ubicaciones

FUNCEI, French 3085

Centro di Desarrollo de Proyectos Avanzados (CEDEPAP) Roma 1464

Hospital de Pediatria "Sor Maria Ludovica", Calle 14 N1631,(1900)

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