Se trata de un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para comparar la seguridad, tolerabilidad, actividad antiviral y efecto inmunológico de raltegravir añadido a un régimen HAART previamente estable en el tratamiento de sujetos infectados por VIH-1 con viremia indetectable y recuperación baja de CD4. HIPÓTESIS: Añadir raltegravir a un HAART estable en pacientes con carga viral plasmática indetectable y recuperación baja de CD4 resultará en una mayor supresión viral y, en consecuencia, en una recuperación más elevada de CD4.
Aunque el HAART ha reducido la morbilidad y mortalidad por infección por VIH-1, algunos pacientes presentan una respuesta discordante caracterizada por niveles plasmáticos de ARN VIH-1 por debajo del límite de detección y una recuperación baja de linfocitos T CD4 (respondedores inmunológicamente discordantes). En la actualidad, las recomendaciones para el manejo clínico de los pacientes con respuestas discordantes a la terapia antirretroviral se basan en gran medida en datos observacionales no controlados. El efecto sobre el recuento de CD4 de agregar raltegravir en pacientes ya indetectables no ha sido evaluado hasta la fecha. El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad del inhibidor de la integrasa del VIH-1, raltegravir, añadido a un HAART estable, para incrementar el recuento de CD4 en pacientes con carga viral plasmática indetectable y recuperación baja de CD4.
Raltegravir 400 mg dos veces al día añadido al HAART estable.
Placebo dos veces al día añadido al HAART estable.
Buenos Aires, Argentina