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Long-term Single-arm Open-label Study, to Assess the Safety and Tolerability of ACT-293987 in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01112306Tipo: INTERVENTIONALInicio: 7 de jul de 2010Fin estimado: 26 de ago de 2021

Cardiología Neumología

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

Long-term, single-arm, multicenter, open-label extension, Phase 3 study, to evaluate the safety and tolerability of ACT-293987 in patients with PAH who participated in the double-blind study AC-065A302 (GRIPHON)

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Patients who participated to the double-blind study AC-065A302 and either had a morbidity event or had completed the study as scheduled per protocol.
Signed informed consent.

Criterios de exclusión

Patients who have started receiving prostacyclin (epoprostenol) or prostacyclin analogs (i.e., treprostinil, iloprost, beraprost) since the last study drug intake in AC-065A302/GRIPHON.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Females who are pregnant or who plan to become pregnant during the study, or are breastfeeding.
Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results, such as drug or alcohol dependence, or psychiatric disease.

Intervenciones

drug

ACT-293987

Tablets, twice daily

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Corrientes, Argentina

Córdoba, Argentina

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