Resumen

Estudio de extensión de largo plazo, de brazo único, multicéntrico, abierto, de Fase 3, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACT-293987 en pacientes con HAP que participaron en el estudio doble ciego AC-065A302 (GRIPHON).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes que participaron en el estudio doble ciego AC-065A302 y que presentaron un evento de morbilidad o completaron el estudio según lo programado por el protocolo.
Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión

Pacientes que hayan iniciado el tratamiento con prostaciclina (epoprostenol) o análogos de prostaciclina (es decir, treprostinil, iloprost, beraprost) desde la última toma del medicamento del estudio en AC-065A302/GRIPHON.
Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Mujeres que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén en período de lactancia.
Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la conducción del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia a drogas o alcohol, o enfermedad psiquiátrica.

Intervenciones

drug

ACT-293987

Comprimidos, dos veces al día.

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Corrientes, Argentina

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalActelion

Estudio de Extensión de Largo Plazo, de Brazo Único, Abierto para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de ACT-293987 en Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar