Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en crisis epilépticas de inicio focal

Descripción detallada

Aproximadamente 360 sujetos serán aleatorizados de forma ciega a uno de dos grupos de tratamiento activo o placebo en proporción 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : placebo). Los sujetos elegibles tendrán hasta 9,5 semanas de período basal para evaluar la frecuencia de las crisis, seguidas de 12 semanas de tratamiento ciego. Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben estar en tratamiento con una dosis estable de 1 a 3 medicamentos anticrisis (MAC) permitidos durante al menos un mes antes de la selección, durante el período basal y a lo largo del período de tratamiento doble ciego (PTDC) del estudio. Durante el PTDC, se indicará a los sujetos que tomen XEN1101 o placebo por vía oral una vez al día con la cena. Los sujetos que completen las 12 semanas del PTDC tendrán la oportunidad de calificar e inscribirse en un estudio separado de extensión abierta (EA) para continuar el tratamiento con XEN1101. Los sujetos que no se inscriban en el EA ingresarán a un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.