Estudio de Fase 3b Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Gefapixant en Mujeres con Tos Crónica e Incontinencia Urinaria de Esfuerzo

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04193176Tipo: INTERVENTIONALInicio: 10 de may de 2020Fin estimado: 2 de sept de 2022

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de gefapixant para mejorar los síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) inducida por tos en participantes adultas con tos crónica refractaria o inexplicada. La hipótesis principal es que gefapixant es superior al placebo en la reducción de la frecuencia de episodios de IUE inducida por tos durante 12 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Presenta una radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax (dentro de los 5 años previos a la visita de selección y después del inicio de la tos crónica) que no demuestra ninguna anomalía considerada como contribuyente significativa a la tos crónica ni ninguna otra enfermedad pulmonar.
Presenta tos crónica (definida como una duración >8 semanas desde el inicio de los síntomas de tos) durante ≥12 meses.
Presenta síntomas de IUE, definida como pérdida involuntaria de orina con el esfuerzo, la actividad física, el estornudo o la tos, durante ≥3 meses.
Es una mujer que no está embarazada, no está en período de lactancia, no tiene capacidad reproductiva, o acepta seguir las indicaciones anticonceptivas.
Tiene diagnóstico de tos crónica refractaria o tos crónica inexplicada.

Criterios de exclusión

Es exfumadora con un historial de tabaquismo superior a 20 paquetes-año (1 paquete de 20 cigarrillos por día durante 20 años).
Presenta infección del tracto urinario activa o recurrente.
Tiene antecedentes de sonda urinaria permanente o de cualquier cateterismo urinario dentro de los 3 meses previos a la selección.
Tiene antecedentes de neoplasia maligna ≤5 años antes de la firma del consentimiento informado.
Es consumidora de drogas recreativas o ilícitas, o tiene antecedentes recientes (en el último año) de abuso de drogas o alcohol.
Tiene alergia conocida a gefapixant o a sus excipientes.
Ha donado o perdido ≥1 unidad (~300 mL) de sangre dentro de las 8 semanas previas a la primera dosis de gefapixant.
Requiere ciertos medicamentos y/u otras terapias que puedan afectar la tos o la función vesical.
Ha recibido gefapixant con anterioridad.
Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la participación en el presente estudio.
Es fumadora activa.
Ha dejado de fumar dentro de los 12 meses previos a la selección.
Tiene antecedentes de infección del tracto respiratorio o cambio reciente en el estado pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Tiene antecedentes de bronquitis crónica.
Tiene antecedentes de cirugía para tratar la IUE dentro del año previo a la selección.
Tiene antecedentes de otros tratamientos especializados para la IUE, incluyendo balón intravesical o terapia con agente de bulking uretral.
Usa actualmente u ha usado otro dispositivo externo de incontinencia dentro del mes previo a la selección.
Tiene antecedentes de prolapso de órganos pélvicos de Grado 3 o superior, documentado previamente o diagnosticado en la selección.
Presenta vejiga neurógena.
Tiene antecedentes de incontinencia nocturna en la adultez.
Tiene antecedentes de pérdida continua de orina dentro del mes previo a la selección.
Tiene antecedentes de cistitis intersticial.
Tiene antecedentes de enfermedad neurológica o lesión neurológica.

Intervenciones

drug

Gefapixant

Administrado dos veces al día como comprimido oral de 45 mg.

drug

Placebo

Administrado dos veces al día como comprimido oral de placebo compatible con gefapixant.

Ubicaciones

Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)

Buenos Aires, Argentina

Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

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