Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3, de eficacia y seguridad de tezepelumab en niños de 5 a menores de 12 años con asma grave no controlada (HORIZON)

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y aleatorizado. El estudio comprenderá: 1. Período de selección/rodaje de 4 a 6 semanas. 2. Período de tratamiento doble ciego de 52 semanas. 3. Período de seguimiento postratamiento de 12 semanas. Los participantes serán aleatorizados en proporción 2:1 para recibir tezepelumab o placebo administrado mediante inyecciones subcutáneas (SC) durante 52 semanas (período de tratamiento doble ciego). Posterior a esto habrá un período de seguimiento sin tratamiento de 12 semanas para los participantes que no continúen en el período opcional de extensión de tratamiento activo en etiqueta abierta. Una extensión de tratamiento activo opcional en etiqueta abierta permitirá que todos los participantes elegibles tengan la oportunidad de recibir tratamiento activo con tezepelumab. El período de extensión de tratamiento activo del estudio comenzará tras el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y consistirá en un período de tratamiento en etiqueta abierta de 104 semanas antes del período de seguimiento postratamiento de 12 semanas.