Protocolo maestro aleatorizado para inmunomoduladores en el tratamiento de COVID-19.

Descripción detallada

ACTIV-1 IM es un protocolo maestro diseñado para evaluar inmunomoduladores en el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad moderada o grave infectados por COVID-19. Los participantes del ensayo serán evaluados diariamente durante la hospitalización. Si los participantes reciben el alta hospitalaria antes del Día 29, realizarán visitas de seguimiento del estudio en los Días 8, 11, 15, 22 y 29. Para los participantes dados de alta, se prefiere que las visitas de los Días 8, 11, 15 y 29 sean presenciales a fin de obtener análisis de laboratorio de seguridad, muestras de sangre (suero/plasma) para investigación secundaria y datos de resultados clínicos. Sin embargo, las restricciones de control de infecciones u otras limitaciones podrían impedir que el participante regrese al centro. En ese caso, estas visitas podrán realizarse por teléfono y se obtendrán únicamente datos clínicos. La visita del Día 22 no incluye análisis de laboratorio ni recolección de muestras y se realizará por teléfono. La evaluación del Día 60 se realizará por teléfono. La eficacia de cada agente terapéutico como terapia complementaria al SoC más remdesivir (suministrado) se evaluará en base al criterio de valoración primario de tiempo hasta la recuperación antes del Día 29. Los requisitos de tamaño muestral se basan en la capacidad de detectar una mejora moderada en el tiempo hasta la recuperación (3-4 días menos) para cada agente. Se requieren un total de 788 recuperaciones por cada comparación para proporcionar aproximadamente un 85% de potencia estadística para detectar una tasa de recuperación de 1,25. Asumiendo que el 73% de los participantes logran la recuperación en 28 días, de manera consistente con los resultados de ACTT-1, el tamaño muestral total para evaluar 1, 2 y 3 agentes en ACTIV-1 IM es de aproximadamente 1080, 1620 y 2160, respectivamente. Dado que cada agente se compara con el SoC sin comparaciones entre agentes, no se planifican ajustes por multiplicidad para múltiples agentes. El brazo CVC del estudio fue cerrado al reclutamiento el 3-Sep-2021.