La hipótesis principal es que pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en combinación con quimioterapia es superior a pembrolizumab en combinación con quimioterapia con respecto a la supervivencia global (SG) en participantes con puntuación de proporción tumoral (TPS) de ligando de muerte programada 1 (PD-L1) ≥1%.
Con vigencia a partir de la Enmienda 5, los participantes que recibían la coformulación de pembrolizumab/vibostolimab más quimioterapia serán trasladados al estándar de atención (SOC, pembrolizumab más quimioterapia). Los participantes con acceso al estándar de atención (SOC) aprobado deben ser considerados para la discontinuación del estudio. Aquellos que se benefician de pembrolizumab más quimioterapia, pero no pueden acceder a este tratamiento como SOC fuera del estudio, podrán continuar en el estudio y recibir tratamiento con pembrolizumab más quimioterapia hasta que se cumplan los criterios de discontinuación.
Coformulación de pembrolizumab 200 mg/vial de 20 mL y vibostolimab 200 mg administrada como infusión IV por hasta 35 administraciones
Carboplatino 10 mg/ml administrado como infusión IV cada 3 semanas (Q3W) por 4 administraciones
Cisplatino 1 mg/ml administrado como infusión IV cada 3 semanas (Q3W) por 4 administraciones
Paclitaxel 6 mg/ml administrado como infusión IV cada 3 semanas (Q3W) por 4 administraciones
Nab-paclitaxel 100 mg/vial administrado como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días por 4 administraciones
Pemetrexed 500 mg/vial administrado como infusión IV cada 3 semanas (Q3W) hasta la progresión, evento adverso (EA) intolerable, o decisión del participante o del médico
Pembrolizumab 25 mg/mL administrado como infusión IV cada 3 semanas (Q3W) por hasta 35 administraciones
Berazategui, Buenos Aires, Argentina
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
La Rioja, Argentina