Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Enmascaramiento, con Control Activo, sobre la Eficacia y Seguridad de Aflibercept en Dosis Alta en Pacientes con Degeneración Macular Relacionada con la Edad Neovascular

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04423718Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de ago de 2020Fin estimado: 7 de ago de 2024

Resumen

En este estudio, los investigadores desean conocer mejor los cambios en la agudeza visual (claridad de la visión) con un tratamiento de dosis alta de Aflibercept (Eylea) en pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD). La AMD neovascular es una enfermedad ocular que provoca visión borrosa o un punto ciego debido a vasos sanguíneos anormales que filtran líquido o sangre hacia el revestimiento fotosensible del interior del ojo (retina). La acumulación de líquido provoca que la parte central de la retina (mácula), responsable de la visión nítida y directa, se hinche y engrose (edema), lo cual distorsiona la visión.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presencia de IRF y/o SRF que afecta el subcampo central del ojo del estudio en la OCT.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser coherente con las normativas locales respecto a los métodos de anticoncepción altamente efectivos para quienes participan en estudios clínicos.
CNV subfoveal activa secundaria a nAMD, incluidas las lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea, según evaluación en el ojo del estudio.
El área total de CNV (incluyendo componentes clásicos y ocultos) debe comprender más del 50% del área total de la lesión en el ojo del estudio.
Puntuación de letras BCVA ETDRS de 78 a 24 (correspondiente a un equivalente Snellen de aproximadamente 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio.
Disminución de la BCVA determinada como resultado principalmente de la nAMD en el ojo del estudio.
Al menos un valor de BCVA y un valor de grosor retiniano del subcampo central (CST) provenientes de mediciones realizadas en una de las siguientes visitas: Visita 24 (Semana 84), Visita 25 (Semana 88) o Visita 26 (Semana 92).
El participante está inscripto en un sitio que participa en el período de extensión.

Criterios de exclusión

Glaucoma no controlado (definido como PIO >25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucomatosa) en el ojo del estudio.
Miopía con equivalente esférico de al menos 8 dioptrías en el ojo del estudio previo a cualquier cirugía refractiva o de cataratas.
Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier enfermedad vascular retiniana distinta a la nAMD en cualquiera de los ojos.
Evidencia de infección o inflamación extraocular o periocular (incluyendo blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis) en cualquiera de los ojos al momento del tamizaje/aleatorización.
Presión arterial no controlada (definida como sistólica >160 mmHg o diastólica >95 mmHg).
Cualquier tratamiento ocular (en el ojo del estudio) o sistémico previo o concomitante (con un agente anti-VEGF u otro, aprobado o en investigación) o cirugía para nAMD, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
Causas de CNV distintas a la nAMD en el ojo del estudio.
Cicatriz, fibrosis o atrofia que involucre el subcampo central en el ojo del estudio.
Presencia de desgarros o roturas del epitelio pigmentario de la retina que involucren el subcampo central en el ojo del estudio.
Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en el ojo del estudio.

Intervenciones

drug

Aflibercept en Dosis Alta VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Solución en vial, inyección intravítrea (IVT)

drug

Aflibercept VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)

Solución en vial, 2 mg, inyección intravítrea (IVT)

Ubicaciones

Organizacion Medica de Investigacion (OMI)

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBayer

ColaboradorRegeneron Pharmaceuticals

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