Estudio de Resultados Clínicos para Comparar el Efecto del Polvo para Inhalación de Fluticasona Furoato/Vilanterol 100/25 mcg Frente a Placebo sobre la Supervivencia en Sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Moderada y Antecedentes de Enfermedad Cardiovascular o Mayor Riesgo de Padecerla

Descripción detallada

A pesar del posible vínculo entre los mecanismos patogénicos involucrados en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, actualmente no existen terapias aprobadas para pacientes con EPOC que hayan demostrado claramente un efecto beneficioso adicional en pacientes con comorbilidades cardiovasculares. El estudio TOwards a Revolution in COPD Health (TORCH) evaluó el impacto del corticosteroide inhalado (ICS) fluticasona propionato (FP) en combinación con el agonista beta de acción prolongada (LABA) salmeterol (SAL) en la reducción de la mortalidad por todas las causas. TORCH demostró una reducción del 17,5% en la mortalidad por todas las causas con la combinación salmeterol-fluticasona propionato (SFC) comparado con placebo (HR=0,825; IC 95% (0,681; 1,002); p=0,052) en toda la población con EPOC con gravedad de la enfermedad de moderada a muy grave. Un análisis post hoc de los datos restringido a aquellos sujetos con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 50% del predicho y aparentes antecedentes de comorbilidades cardiovasculares (definidas como uso basal de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA]/bloqueantes del receptor de angiotensina [BRA], inhibidores de la HMG CoA reductasa [es decir, estatinas] o un infarto de miocardio [IM] previo registrado al inicio del estudio) demostró una reducción del 49% en el riesgo de muerte dentro de las 96 semanas para la comparación de SFC con placebo. Estos datos post hoc sugieren la posibilidad de que una combinación de ICS/LABA tenga un beneficio sustancial en sujetos con EPOC menos grave pero con mayor riesgo cardiovascular. El mecanismo por el cual SFC parece estar asociado con una mayor reducción de la mortalidad en estos sujetos con EPOC menos grave y comorbilidades cardiovasculares concomitantes es especulativo en la actualidad, pero podría estar relacionado en parte con una disminución del grado de inflamación en la circulación sistémica, la posible estabilización de la placa y/o la mejoría de la rigidez arterial. Las combinaciones ICS/LABA actualmente disponibles requieren administración dos veces al día. Una combinación ICS/LABA de administración una vez al día tiene el potencial de mejorar el cumplimiento del paciente y, como resultado, el manejo global de la enfermedad. El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el efecto de la combinación ICS/LABA de administración una vez al día, fluticasona furoato (FF)/vilanterol (VI), sobre la supervivencia en sujetos con EPOC moderada (FEV1 ≥ 50% y ≤ 70% del predicho) y antecedentes de enfermedad cardiovascular o mayor riesgo de padecerla.