Resumen

Evaluar la seguridad y eficacia del pCONus para el tratamiento de aneurismas de bifurcación de cuello ancho.

Descripción detallada

Título: Tratamiento con pCONus de aneurismas intracraneales de cuello ancho Acrónimo: pToWin Dispositivo: Implante pCONus para aneurisma de bifurcación Diseño del estudio: Investigación clínica prospectiva, multicéntrica, de brazo único Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia del pCONus para el tratamiento de aneurismas de bifurcación de cuello ancho Duración del estudio: 48 meses Tamaño de muestra: 100 pacientes evaluables Número de centros: > 20 Intervalos de seguimiento: Dos seguimientos independientes (a los 3-6 y 7-12 meses) según el estándar específico de cada centro.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estado del aneurisma.
Aneurisma no roto o.
Aneurisma roto con grado Hunt y Hess de I a III.
Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 80 años.
El paciente o su representante legal otorga consentimiento informado por escrito.
El paciente demuestra cumplimiento general para seguir el régimen médico y asistir a los controles de seguimiento.
El aneurisma objetivo se encuentra en una de las siguientes bifurcaciones de vasos cerebrales: terminus de la ACI, AcomA, ACM o BA.
Aneurisma de bifurcación de cuello ancho.
La altura del domo debe permitir el despliegue seguro de la corona del dispositivo. El fondo del aneurisma debe ofrecer espacio suficiente para el despliegue de la corona del pCONus.

Criterios de exclusión

Infarto de miocardio en los últimos 30 días.
Cirugía mayor en los últimos 30 días.
Evidencia de infección activa al momento del tratamiento.
Comorbilidades o condiciones con una expectativa de vida inferior a 12 meses.
El paciente se encuentra clínicamente muy comprometido (grado Hunt y Hess IV y V).
Tortuosidad vascular que impida un acceso seguro y el despliegue del dispositivo.
Estenosis en el acceso vascular o el vaso objetivo mayor o igual al 50%.
El aneurisma objetivo fue tratado previamente con un stent o un implante introaneurismático distinto de coils.
El plan de tratamiento para el aneurisma objetivo incluye el uso de implantes temporales o permanentes intra- y/o extraaneurismáticos adicionales distintos de coils.
Más de un aneurisma intracerebral requiere tratamiento en los siguientes 6 meses.
Evidencia en imágenes de malformación cerebrovascular arteriovenosa o fístula dural.
Cualquier condición física, médica o psiquiátrica del paciente que interfiera con el cumplimiento de los requisitos y el régimen de seguimiento del estudio.
Cualquier trastorno neurológico con síntomas neurológicos progresivos, excepto los atribuibles al efecto compresivo del aneurisma objetivo.
Participación actual en otro estudio o ensayo clínico.
Mujeres en edad fértil o en período de lactancia que no puedan presentar una prueba de embarazo negativa.
Alergia conocida a los componentes del dispositivo, la medicación del estudio o los medios de contraste que no pueda ser controlada médicamente.
Condición médica que interfiera con el tratamiento antiagregante plaquetario doble.
Coagulopatía conocida.
Hemorragia intracraneal en los últimos 30 días, aparte del aneurisma objetivo.
Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 30 días.
Vasoespasmo grave confirmado durante la angiografía.
Hemorragia parenquimatosa confirmada por TC o RMN.
Hematoma subdural confirmado por TC o RMN.

Intervenciones

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Implantación del implante pCONus para aneurisma de bifurcación

El dispositivo se introducirá a través de un microcatéter estándar. Tras el despliegue del dispositivo con la corona posicionada en el cuello del aneurisma, se accederá al aneurisma con un microcatéter para realizar la oclusión endovascular con coils. Una vez completado el procedimiento de colocación de coils, el dispositivo pCONus se desprenderá electrolíticamente del alambre de inserción y solo la corona y el eje permanecerán como implante permanente.

Tratamiento pToWin con pCONus de aneurismas intracraneales de cuello ancho