Este es un estudio multicéntrico, multinacional, observacional, prospectivo, de recolección de datos y de corte transversal en pacientes con EPOC estable en América Latina. El objetivo primario es evaluar y caracterizar los síntomas de la EPOC a lo largo de un período de 24 horas, mediante la recopilación de información sobre los síntomas respiratorios experimentados en diferentes momentos del día y de la noche en pacientes con EPOC estable bajo condiciones de práctica clínica real. Como objetivos secundarios se realizará la correlación entre cada uno de estos síntomas y la clasificación de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), la adherencia al tratamiento respiratorio, el nivel de disnea, la gravedad de la enfermedad, las comorbilidades y la actividad física, así como los costos directos. La población del estudio son pacientes de 40 años o más, fumadores o exfumadores de ≥10 paquetes/año con diagnóstico previo de EPOC, que asisten a consultas con especialistas ambulatorios en Argentina, Chile, Colombia, Uruguay, Costa Rica, Guatemala y México. El tamaño muestral apunta a 900 pacientes enrolados para garantizar 860 pacientes y alcanzar el poder estadístico para el objetivo primario.
Este es un estudio multicéntrico, multinacional, observacional, prospectivo, de recolección de datos y de corte transversal en pacientes con EPOC estable en América Latina. El objetivo primario es describir la prevalencia, la gravedad y la interrelación de los síntomas matutinos tempranos, diurnos y nocturnos en pacientes con EPOC estable en América Latina (LatAm). Los objetivos secundarios son evaluar la relación entre los síntomas matutinos tempranos, diurnos y nocturnos y la clasificación GOLD 2013, la adherencia al tratamiento respiratorio (TAI y Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky - MMAS-8), el nivel de disnea (mMRC), la gravedad de la enfermedad (BODEX), las comorbilidades (COTE) y la actividad física (IPAQ), así como los costos directos mediante la evaluación del uso de recursos sanitarios (HRU) y las exacerbaciones durante los últimos 12 meses y el tratamiento respiratorio de los últimos 2 meses. La población del estudio son pacientes de 40 años o más, fumadores o exfumadores de ≥10 paquetes/año con diagnóstico previo de EPOC, que asisten a consultas con especialistas ambulatorios en Argentina, Chile, Colombia, Uruguay, Costa Rica, Guatemala y México. El tamaño muestral apunta a 900 pacientes enrolados para garantizar 860 pacientes y alcanzar el poder estadístico para el objetivo primario. Fuente de datos y conducción del estudio: el personal del sitio recopilará retrospectivamente la información necesaria de la historia clínica del paciente para determinar la elegibilidad. Consecutivamente, los pacientes con diagnóstico y EPOC estable serán sometidos a cribado y, si son elegibles, se obtendrá su consentimiento y serán enrolados. Solo habrá una visita de estudio. Para cada paciente, el médico recopilará los siguientes datos en la visita (de la historia clínica o mediante entrevista en la visita del estudio): datos sociodemográficos, sistema de cobertura médica, estilo de vida, historia de tabaquismo, comorbilidades, nivel de disnea, gravedad de la enfermedad, tratamientos prescritos para la EPOC incluyendo clase terapéutica, dispositivo, modalidad (rescate/mantenimiento) y posología durante los últimos 2 meses, historia de exacerbaciones y utilización de recursos sanitarios durante los últimos 12 meses. Además, se pedirá al paciente que proporcione datos sobre la sintomatología relacionada con la enfermedad evaluada durante las 24 horas del día (síntomas matutinos tempranos, diurnos y nocturnos), la adherencia a los inhaladores, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la actividad física. AstraZeneca desarrollará un Plan de Gestión de Datos (DMP) y una plataforma de base de datos en línea para los fines de este estudio. Los datos serán registrados por el investigador principal directamente en una plataforma de datos en línea. El estudio LASSYC es un estudio observacional de corte transversal que no involucra ni estudia un medicamento específico. Dada la naturaleza no intervencional de este estudio, se requiere un plan de monitoreo simple. Se realizará una verificación del 100% de los datos fuente (SDV) en el 10% del total de pacientes enrolados, estimando que un sitio por país será suficiente. El Estudio No Intervencional se realizará conforme a los principios éticos coherentes con la Declaración de Helsinki, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación aplicable sobre Estudios No Intervencionales.
Buenos Aires, Argentina