El estudio es un ensayo de Fase II/III, multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que se llevará a cabo a nivel global. El estudio comprende dos partes: selección de dosis (Fase II) y evaluación del efecto del tratamiento pivotal (Fase III).
En este estudio, la Fase II evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de SCTA01 a dosis baja + CSÓ, dosis alta + CSÓ y placebo + CSÓ en pacientes con COVID-19 grave. En la Fase II, los sujetos serán aleatorizados en proporción 1:1:1. Al finalizar la Fase II, se determinará la dosis para la Fase III. La Fase III evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de SCTA01 a la dosis recomendada. Los sujetos de la Fase III serán aleatorizados en proporción 1:1 a los grupos SCTA01 + CSÓ y placebo + CSÓ.
SCTA01, un anticuerpo monoclonal recombinante anti-proteína spike de SARS-CoV-2
Todos los excipientes de SCTA01 sin componente activo más cuidados de soporte óptimos
Buenos Aires, Argentina