El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de selumetinib en combinación con docetaxel (75 mg/m²) frente a placebo en combinación con docetaxel (75 mg/m²) en pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de KRAS. Este estudio también evaluará el perfil farmacocinético (PK), de seguridad, de resultados reportados por el paciente (PRO) y de tolerabilidad de la combinación selumetinib/docetaxel, en comparación con placebo en combinación con docetaxel.
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (sal de hidrosulfato) en combinación con docetaxel en pacientes que reciben tratamiento de segunda línea para cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio IIIB-IV) localmente avanzado o metastásico con mutación positiva de KRAS (SELECT-1).
Three 25 mg selumetinib capsules (Hyd-Sulfate) be administered orally, twice daily, (total dose 75 mg dose bd) on an uninterrupted schedule.
Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.
Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.
All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.
Buenos Aires, Argentina
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Rosario, Argentina